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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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※フランス語による公表であるため、機械翻訳により把握できた内容を記載し
た。
11 月 10 日には、ドイツにおいて、30 歳未満はコミナティ筋注の接種のみを
推奨すること が公表された 3 。公表資料においては、PEI（Paul Ehrlich
Institute：ポール・エーリッヒ研究所）が公表したデータに言及があり、同
研究所の報告書では、18 歳-29 歳の年齢層において、10 万接種当たりの心筋
炎･心膜炎の報告頻度について、コミナティ筋注は男性 4.68 件、女性 0.97 件、
モデルナ筋注は男性 11.71 件、女性 2.95 件であったことが報告されている（別
添４）4。
※ドイツ語による公表であるため、機械翻訳により把握できた内容を記載した。
５.添付文書の改訂案について
３．及び４．を踏まえ、コミナティ筋注及びモデルナ筋注の添付文書を改訂し、
心筋炎等について、重大な副反応と位置付けることとしてはどうか（別添２）。
また、両ワクチンの海外の添付文書において、ヒアルロン酸等の皮膚充填剤注
入歴のある人で mRNA ワクチン接種後に顔面腫脹が報告されていることについて、
情報提供が行われている。ついては、現時点で国内例の報告はないが、心筋炎等
の改訂と併せて、当該情報についても「15.その他の注意」の項に追記し、情報
提供を行いたい。
（コミナティ筋注）
「11.1 重大な副反応」の項に「心筋炎、心膜炎」を追記する。
また、
「15.1 臨床使用に基づく情報」の 15.1.2 項の記載を以下のとおり変更
する。
○接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内
の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、
心膜炎の発現率とを比較したところ、初回免疫として本剤 2 回接種後の若
3
ROBERT KOCH INSTITUT（11 月 10 日）
：Pressemitteilung der STIKO zur COVID-19-Impfung mit
mRNA-Impfstoff bei Personen unter 30 Jahren
https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2021-11-10.html
4
Paul Ehrlich Institute（10 月 26 日）
：Verdachtsfalle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach
Impfung zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 30.09.2021
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsberic
ht-27-12-20-bis-30-09-21.pdf?__blob=publicationFile&v=8
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た。
11 月 10 日には、ドイツにおいて、30 歳未満はコミナティ筋注の接種のみを
推奨すること が公表された 3 。公表資料においては、PEI（Paul Ehrlich
Institute：ポール・エーリッヒ研究所）が公表したデータに言及があり、同
研究所の報告書では、18 歳-29 歳の年齢層において、10 万接種当たりの心筋
炎･心膜炎の報告頻度について、コミナティ筋注は男性 4.68 件、女性 0.97 件、
モデルナ筋注は男性 11.71 件、女性 2.95 件であったことが報告されている（別
添４）4。
※ドイツ語による公表であるため、機械翻訳により把握できた内容を記載した。
５.添付文書の改訂案について
３．及び４．を踏まえ、コミナティ筋注及びモデルナ筋注の添付文書を改訂し、
心筋炎等について、重大な副反応と位置付けることとしてはどうか（別添２）。
また、両ワクチンの海外の添付文書において、ヒアルロン酸等の皮膚充填剤注
入歴のある人で mRNA ワクチン接種後に顔面腫脹が報告されていることについて、
情報提供が行われている。ついては、現時点で国内例の報告はないが、心筋炎等
の改訂と併せて、当該情報についても「15.その他の注意」の項に追記し、情報
提供を行いたい。
（コミナティ筋注）
「11.1 重大な副反応」の項に「心筋炎、心膜炎」を追記する。
また、
「15.1 臨床使用に基づく情報」の 15.1.2 項の記載を以下のとおり変更
する。
○接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の報告率と、国内
の医療情報データベースを用いて算出した一般集団から推測される心筋炎、
心膜炎の発現率とを比較したところ、初回免疫として本剤 2 回接種後の若
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ROBERT KOCH INSTITUT（11 月 10 日）
：Pressemitteilung der STIKO zur COVID-19-Impfung mit
mRNA-Impfstoff bei Personen unter 30 Jahren
https://www.rki.de/DE/Content/Kommissionen/STIKO/Empfehlungen/PM_2021-11-10.html
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Paul Ehrlich Institute（10 月 26 日）
：Verdachtsfalle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach
Impfung zum Schutz vor COVID-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 30.09.2021
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsberic
ht-27-12-20-bis-30-09-21.pdf?__blob=publicationFile&v=8
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