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資料１－３ ワクチンの安全性に関する評価について (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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認の Covid-19 に係る mRNA ワクチンに比べ、40 歳未満の男性において、心筋
炎等の発症リスクが高い可能性があることが示されている旨の注意喚起がな
されている。
英国及び欧州の添付文書においては、コミナティ筋注及びモデルナ筋注とも
に、
「4.8 Undesirable effects」に頻度不明の事象として心筋炎等が記載され
ている。
また、米国、英国及び欧州の添付文書において、コミナティ筋注及びモデル
ナ筋注ともに、「5 WARNINGS AND PRECAUTIONS」又は「4.4 Special warnings
and precautions for use」の項に、ワクチン接種後の心筋炎の事例について
は、若年男性や２回目接種後での報告頻度が高いこと等が記載されている。
（２）海外の接種状況
10 月 15 日の合同部会までに、カナダのオンタリオ州において 18～24 歳は
コミナティ筋注の接種を推奨すること、スウェーデン等の北欧諸国の一部にお
いて若年男性におけるモデルナ筋注の使用が停止又は非推奨となる等の対応
を行ったとの公表がなされていた。なお、現時点においても北欧の措置の根拠
となった調査データについては評価中とされ、公表されていない。
11 月８日、フランスにおいて、30 歳未満は可能であればコミナティ筋注の
接種を推奨することが公表された 1 。公表資料においては、ANSM（Agence
nationale de sécurité du medicament et des produits de santé：医薬品・
保健製品安全庁）が実施した症例対照研究の結果が引用され、30 歳未満の男
性における２回接種時の心筋炎（７日以内）の発生リスクについて、コミナテ
ィ筋注は、モデルナ筋注に比較して約５分の１であったことが言及されている
（100 万回接種当たりの超過発生数注【95％信頼区間】：モデルナ筋注 131.6
【129.9-133.3】、コミナティ筋注 26.7【25.5-27.5】、別添４）2。
注：寄与危険割合を用いて推定した、ワクチン接種（曝露）によって過剰に発生した心筋炎の数。
1
HAUTE AUTORITE DE SANTE（11 月８日）
：Covid-19:la HAS precise la place de SpikevaxR dans la
strategie vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3297260/fr/covid-19-la-has-precise-la-place-de-spikevax-dans-lastrategie-vaccinale
2
Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante（11 月８日）
：Le risque de
myocardite et pericardite apres la vaccination Covid-19 est confirme mais peu frequent et d’evolution
favorable
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-et-pericardite-apres-la-vaccination-covid-19-estconfirme-mais-peu-frequent-et-devolution-favorable
11
炎等の発症リスクが高い可能性があることが示されている旨の注意喚起がな
されている。
英国及び欧州の添付文書においては、コミナティ筋注及びモデルナ筋注とも
に、
「4.8 Undesirable effects」に頻度不明の事象として心筋炎等が記載され
ている。
また、米国、英国及び欧州の添付文書において、コミナティ筋注及びモデル
ナ筋注ともに、「5 WARNINGS AND PRECAUTIONS」又は「4.4 Special warnings
and precautions for use」の項に、ワクチン接種後の心筋炎の事例について
は、若年男性や２回目接種後での報告頻度が高いこと等が記載されている。
（２）海外の接種状況
10 月 15 日の合同部会までに、カナダのオンタリオ州において 18～24 歳は
コミナティ筋注の接種を推奨すること、スウェーデン等の北欧諸国の一部にお
いて若年男性におけるモデルナ筋注の使用が停止又は非推奨となる等の対応
を行ったとの公表がなされていた。なお、現時点においても北欧の措置の根拠
となった調査データについては評価中とされ、公表されていない。
11 月８日、フランスにおいて、30 歳未満は可能であればコミナティ筋注の
接種を推奨することが公表された 1 。公表資料においては、ANSM（Agence
nationale de sécurité du medicament et des produits de santé：医薬品・
保健製品安全庁）が実施した症例対照研究の結果が引用され、30 歳未満の男
性における２回接種時の心筋炎（７日以内）の発生リスクについて、コミナテ
ィ筋注は、モデルナ筋注に比較して約５分の１であったことが言及されている
（100 万回接種当たりの超過発生数注【95％信頼区間】：モデルナ筋注 131.6
【129.9-133.3】、コミナティ筋注 26.7【25.5-27.5】、別添４）2。
注：寄与危険割合を用いて推定した、ワクチン接種（曝露）によって過剰に発生した心筋炎の数。
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HAUTE AUTORITE DE SANTE（11 月８日）
：Covid-19:la HAS precise la place de SpikevaxR dans la
strategie vaccinale
https://www.has-sante.fr/jcms/p_3297260/fr/covid-19-la-has-precise-la-place-de-spikevax-dans-lastrategie-vaccinale
2
Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante（11 月８日）
：Le risque de
myocardite et pericardite apres la vaccination Covid-19 est confirme mais peu frequent et d’evolution
favorable
https://ansm.sante.fr/actualites/le-risque-de-myocardite-et-pericardite-apres-la-vaccination-covid-19-estconfirme-mais-peu-frequent-et-devolution-favorable
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