令和５年 11 月 30 日

医薬品の使用上の注意の改訂について

令和５年度第２回 医薬品等安全対策部会

資料２－１

（令和５年６月 29 日～令和５年 11 月 29 日改訂指示分）
No.

一般名

薬効
分類

改訂内容

改訂理由

直近３年度の国内外の副作用
症例の集積状況 【転帰死亡症
例】

令和５年７月 20 日発出

2312

アトルバスタチンカ
ルシウム水和物
エゼチミブ・アトルバ
スタチンカルシウム
水和物
エゼチミブ・ロスバス
タチンカルシウム
シンバスタチン
ピタバスタチンカルシ
ウム水和物
ピタバスタチンカルシ
ウム水和物・エゼチ
ミブ
プラバスタチンナトリ
ウム
フルバスタチンナトリ
ウム
ロスバスタチンカル
シウム
アムロジピンベシル
酸塩・アトルバスタチ
ンカルシウム水和物

【 「 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 の記 載 要 領 について」 （ 平 成 9 年 4 月 25 日 付 け薬 発 第 606 号 局 長 通 知 ） に基 づく改 訂 （ 旧 記 載 要 領 ） 】

現行

２１８ 高
脂血症用
剤
２１９ そ
の他の循
環器官用
薬

改訂案

慎重投与
（新設）

慎重投与
重症筋無力症又はその既往歴のある患者〔重症筋無力症（眼筋
型、全身型）が悪化又は再発することがある。〕

副作用
重大な副作用
（新設）

副作用
重大な副作用
重症筋無力症：
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することがある
ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中
止し、適切な処置を行うこと。

1

重症筋無力症についての国内外
の症例、公表文献、及び国内外
のガイドラインを評価した。専門
委員の意見も聴取した結果、以
下の内容を踏まえ、使用上の注
意を改訂することが適切と判断
した。
・ 国内副作用症例において
HMG-CoA 還元酵素阻害薬
（以下、「スタチン」）と重症筋
無力症との因果関係が否定で
きない症例注 1 が認められてい
ること。
・ 公表文献において、スタチン
の再投与で重症筋無力症の
症状が再発した症例、スタチ
ンの中止で重症筋無力症の症
状が消失した症例等、スタチ
ンと重症筋無力症との因果関
係が否定できない症例が報告
注2
されていること。
・ 公表文献において、WHO 個
別症例安全性報告グローバル
データベース（VigiBase）注 3 に
おいて不均衡分析を行い、ス
タチンの重症筋無力症に関す

「重症筋無力症」、「眼筋無力
症」症例注 8 の 国内症例の集積
状況は以下のとおり。
①アトルバスタチンカルシウム
水和物
②シンバスタチン
③ピタバスタチンカルシウム水
和物
④プラバスタチンナトリウム
⑤フルバスタチンナトリウム
⑥ロスバスタチンカルシウム
⑦アムロジピンベシル酸塩・アト
ルバスタチンカルシウム水和物
⑧エゼチミブ・アトルバスタチン
カルシウム水和物
⑨エゼチミブ・ロスバスタチンカ
ルシウム
⑩ピタバスタチンカルシウム水
和物・エゼチミブ
＜重症筋無力症＞
①4 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
1 例）
【死亡 0 例】