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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領 ）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することが
ある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重症筋無力症
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することが
ある。
2
る副作用報告数がデータベー
ス全体から予測される値より
統計学的に有意に高かった
（報告オッズ比［95％信頼区
間］ = 2.66［2.28-3.10］）との報
告注 4,注 5 があること。また、機構
で実施した VigiBase の 2023
年 5 月 23 日時点のデータセ
ットを用いた不均衡分析にお
いても、同様の結果（重症筋
無力症：IC025 注 6 = 0.9、眼筋無
力症：IC025 = 1.7）が示されたこ
と注 4。 (別添参照：
https://www.pmda.go.jp/files/
000263347.pdf)
・ 国内外のガイドライン注 7 で、重
症筋無力症において注意を要
する薬剤としてスタチンが記載
されていること。
注 1：Medicine. 2015; 94: e416
注 2：Eur J Neurol. 2008; 15:
e92-3、J Med Assoc Thai.
2011; 94: 256-8
注 3：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター） により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
注 4：WHO 又は UMC の見解で
はない。
注 5：Muscle & Nerve. 2019; 60:
382-6
注 6：Information Component
（IC）の 95%信頼区間下限値
注 7：重症筋無力症／ランバー
ト・イートン筋無力症候群の診
療ガイドライン 2022（日本神経
学会監修）、International
Consensus Guidance for
Management of Myasthenia
Gravis 2020（Neurology. 2021;
96: 114-122）
⑥1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
0 例）
【死亡 0 例】
②～⑤、⑦～⑩ 0 例
＜眼筋無力症＞
①～⑩ 0 例
注 8：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
（新設）
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
重症筋無力症又はその既往歴のある患者
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が悪化又は再発することが
ある。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
重症筋無力症
重症筋無力症（眼筋型、全身型）が発症又は悪化することが
ある。
2
る副作用報告数がデータベー
ス全体から予測される値より
統計学的に有意に高かった
（報告オッズ比［95％信頼区
間］ = 2.66［2.28-3.10］）との報
告注 4,注 5 があること。また、機構
で実施した VigiBase の 2023
年 5 月 23 日時点のデータセ
ットを用いた不均衡分析にお
いても、同様の結果（重症筋
無力症：IC025 注 6 = 0.9、眼筋無
力症：IC025 = 1.7）が示されたこ
と注 4。 (別添参照：
https://www.pmda.go.jp/files/
000263347.pdf)
・ 国内外のガイドライン注 7 で、重
症筋無力症において注意を要
する薬剤としてスタチンが記載
されていること。
注 1：Medicine. 2015; 94: e416
注 2：Eur J Neurol. 2008; 15:
e92-3、J Med Assoc Thai.
2011; 94: 256-8
注 3：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター） により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
注 4：WHO 又は UMC の見解で
はない。
注 5：Muscle & Nerve. 2019; 60:
382-6
注 6：Information Component
（IC）の 95%信頼区間下限値
注 7：重症筋無力症／ランバー
ト・イートン筋無力症候群の診
療ガイドライン 2022（日本神経
学会監修）、International
Consensus Guidance for
Management of Myasthenia
Gravis 2020（Neurology. 2021;
96: 114-122）
⑥1 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
0 例）
【死亡 0 例】
②～⑤、⑦～⑩ 0 例
＜眼筋無力症＞
①～⑩ 0 例
注 8：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例