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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2335
メチラポン
２４９ その
他のホル
モン剤
７２２ 機
能検査用
試薬
8. 重要な基本的注意
〈クッシング症候群〉
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈クッシング症候群〉
QT 延長があらわれることがあるので、必要に応じて心電図検査
を実施すること。
（新設）
海外臨床試験における QT 延長
関連症例及び市販後の低カリウ
ム血症関連症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結果、
本剤と QT 延長又は低カリウム
血症との因果関係が否定できな
い症例が集積したこと及び類薬
の注意喚起状況も踏まえ、使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。
低カリウム血症があらわれることがあるので、検査を行うなど観
察を十分に行うこと。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
循環器
低血圧、高血圧
（新設）
（新設）
アピキサバン
エドキサバントシル
酸塩水和物
ダビガトランエテキシ
ラートメタンスルホン
酸塩
リバーロキサバン
３３３ 血
液凝固阻
止剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。
経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるも
の、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報
告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
19
低カリウム血症関連症例
2 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
低カリウム血症関連症例
4 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0
例）
【死亡 0 例】
低カリウム血症
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
2336
国内症例
QT 延長関連症例
0例
海外症例
QT 延長関連症例
0例
11. 副作用
11.2 その他の副作用
循環器
低血圧、高血圧、QT 延長
代 謝
QT 延長関連症例及び低カリウ
ム血症関連症例*の集積状況は
以下のとおり
抗凝固薬関連腎症を含む急性
腎障害症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注
意の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、以下
の点から、経口抗凝固薬の使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。
経口抗凝固薬のうち、ワルファ
リンカリウム及び複数の直接
阻害型経口抗凝固薬（エドキ
サバントシル酸塩水和物、ダ
ビガトランエテキシラートメタン
スルホン酸塩、リバーロキサ
バン）について、抗凝固薬関連
腎症を含む急性腎障害との因
果関係が否定できない症例が
集積したこと。
なお、アピキサバンについて
は、抗凝固薬関連腎症を含
む急性腎障害との因果関係
が否定できない症例はなか
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例
「急性腎障害」（「抗凝固薬関連
腎症」を含む）症例*の国内症例
の集積状況は以下のとおり
①アピキサバン
②エドキサバントシル酸塩水和
物
③ダビガトランエテキシラートメ
タンスルホン酸塩
④リバーロキサバン
⑤ワルファリンカリウム
①7 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症
例 0 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
②6 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症
例 4 例）
現行
2335
メチラポン
２４９ その
他のホル
モン剤
７２２ 機
能検査用
試薬
8. 重要な基本的注意
〈クッシング症候群〉
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈クッシング症候群〉
QT 延長があらわれることがあるので、必要に応じて心電図検査
を実施すること。
（新設）
海外臨床試験における QT 延長
関連症例及び市販後の低カリウ
ム血症関連症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結果、
本剤と QT 延長又は低カリウム
血症との因果関係が否定できな
い症例が集積したこと及び類薬
の注意喚起状況も踏まえ、使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。
低カリウム血症があらわれることがあるので、検査を行うなど観
察を十分に行うこと。
11. 副作用
11.2 その他の副作用
循環器
低血圧、高血圧
（新設）
（新設）
アピキサバン
エドキサバントシル
酸塩水和物
ダビガトランエテキシ
ラートメタンスルホン
酸塩
リバーロキサバン
３３３ 血
液凝固阻
止剤
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
急性腎障害
経口抗凝固薬の投与後に急性腎障害があらわれることがある。
経口抗凝固薬投与後の急性腎障害の中には、血尿を認めるも
の、腎生検により尿細管内に赤血球円柱を多数認めるものが報
告されている。
【参考】Brodsky,S.,et al.:J.Am.Soc.Nephrol. 2018;29:2787-2793
Zakrocka,I.,et al.:Adv.Clin.Exp.Med. 2022;31:165-173
19
低カリウム血症関連症例
2 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
低カリウム血症関連症例
4 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0
例）
【死亡 0 例】
低カリウム血症
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
2336
国内症例
QT 延長関連症例
0例
海外症例
QT 延長関連症例
0例
11. 副作用
11.2 その他の副作用
循環器
低血圧、高血圧、QT 延長
代 謝
QT 延長関連症例及び低カリウ
ム血症関連症例*の集積状況は
以下のとおり
抗凝固薬関連腎症を含む急性
腎障害症例を評価した。症例の
因果関係評価及び使用上の注
意の改訂要否について、専門委
員の意見も聴取した結果、以下
の点から、経口抗凝固薬の使用
上の注意を改訂することが適切
と判断した。
経口抗凝固薬のうち、ワルファ
リンカリウム及び複数の直接
阻害型経口抗凝固薬（エドキ
サバントシル酸塩水和物、ダ
ビガトランエテキシラートメタン
スルホン酸塩、リバーロキサ
バン）について、抗凝固薬関連
腎症を含む急性腎障害との因
果関係が否定できない症例が
集積したこと。
なお、アピキサバンについて
は、抗凝固薬関連腎症を含
む急性腎障害との因果関係
が否定できない症例はなか
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例
「急性腎障害」（「抗凝固薬関連
腎症」を含む）症例*の国内症例
の集積状況は以下のとおり
①アピキサバン
②エドキサバントシル酸塩水和
物
③ダビガトランエテキシラートメ
タンスルホン酸塩
④リバーロキサバン
⑤ワルファリンカリウム
①7 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症
例 0 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と
事象による死亡との因果関
係が否定できない症例 0
例）】
②6 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症
例 4 例）