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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
2313
チルゼパチド
２４９ その
他のホル
モン剤
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
アナフィラキシー関連症例の国
内及び海外症例、血管性浮腫関
連症例の海外症例を評価した。
症例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結
果、アナフィラキシーについて
は、本剤との因果関係が否定で
きない国内及び海外症例が集積
したこと、また、血管性浮腫につ
いては、本剤との因果関係が否
定できない海外症例が集積した
ことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー、血管性浮腫
アナフィラキシー関連症例及び
血管性浮腫関連症例*の集積状
況は以下のとおり。
国内症例
アナフィラキシー関連症例
1 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例 0 例
海外症例
アナフィラキシー関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
8 例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例
9 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例†6
例）
【死亡 0 例】
2314
ミノサイクリン塩酸塩
（経口剤、注射剤）
６１５ 主と
してグラム
陽性・陰性
菌、リケッ
チア、クラ
ミジアに作
用するもの
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪：
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪があらわれることがあるの
で、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
ループス様症候群：
ループス様症候群があらわれることがあるので、このような症状
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特
に 6 ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。
3
ループス様症候群関連の国内症
例のうち本剤投与後に当該事象
が発現した症例及び公表文献
（Curr Drug Saf 2020; 16: 1-13、
Arch Inter Med 1999; 159: 493-7
等）を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
†：アナフィラキシーの症状とし
ての血管性浮腫であると評
価した症例 3 例を含む
ループス様症候群関連症例*の
国内症例の集積状況は以下の
とおり。
5 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
2313
チルゼパチド
２４９ その
他のホル
モン剤
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
アナフィラキシー関連症例の国
内及び海外症例、血管性浮腫関
連症例の海外症例を評価した。
症例の因果関係評価及び使用
上の注意の改訂要否について、
専門委員の意見も聴取した結
果、アナフィラキシーについて
は、本剤との因果関係が否定で
きない国内及び海外症例が集積
したこと、また、血管性浮腫につ
いては、本剤との因果関係が否
定できない海外症例が集積した
ことから、使用上の注意を改訂
することが適切と判断した。
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー、血管性浮腫
アナフィラキシー関連症例及び
血管性浮腫関連症例*の集積状
況は以下のとおり。
国内症例
アナフィラキシー関連症例
1 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例 0 例
海外症例
アナフィラキシー関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
8 例）
【死亡 0 例】
血管性浮腫関連症例
9 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例†6
例）
【死亡 0 例】
2314
ミノサイクリン塩酸塩
（経口剤、注射剤）
６１５ 主と
してグラム
陽性・陰性
菌、リケッ
チア、クラ
ミジアに作
用するもの
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪：
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪があらわれることがあるの
で、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な
処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
ループス様症候群：
ループス様症候群があらわれることがあるので、このような症状
があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。特
に 6 ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。
3
ループス様症候群関連の国内症
例のうち本剤投与後に当該事象
が発現した症例及び公表文献
（Curr Drug Saf 2020; 16: 1-13、
Arch Inter Med 1999; 159: 493-7
等）を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
†：アナフィラキシーの症状とし
ての血管性浮腫であると評
価した症例 3 例を含む
ループス様症候群関連症例*の
国内症例の集積状況は以下の
とおり。
5 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】