よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8．重要な基本的注意
（新設）
2323
レノグラスチム（遺伝
子組換え）
３３９ その
他の血液・
体液用薬
23－21 に同じ
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともに類薬のペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病
の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を
十分に観察すること
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。肺高血圧症があらわれることがある。
2324
ジアゾキシド
３９９ 他に
分類され
ない代謝
性医薬品
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれ
ることがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
重篤な体液貯留、うっ血性心不全
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留
重篤なナトリウム貯留、体液貯留及びうっ血性心不全があらわれ
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯
ることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、利尿
留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中
剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
（新設）
壊死性腸炎
新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。嘔吐、腹部膨満、
下痢、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切
な処置を行うこと。
心嚢液貯留関連症例及び壊死
性腸炎関連症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結果、
本剤と心嚢液貯留又は壊死性腸
炎との因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。
心嚢液貯留関連又は壊死性腸
炎関連症例*の集積状況は以下
のとおり。
国内症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0
例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
0例
海外症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
4 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事
象による死亡との因果関係が
否定できない症例 1 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
9
現行
8．重要な基本的注意
（新設）
2323
レノグラスチム（遺伝
子組換え）
３３９ その
他の血液・
体液用薬
23－21 に同じ
改訂案
8. 重要な基本的注意
〈がん化学療法による好中球減少症〉
海外観察研究において、がん化学療法（単独又は放射線療法との
併用）とともに類薬のペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）又はフィ
ルグラスチム（遺伝子組換え）が使用された乳癌又は肺癌患者で
は骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病のリスクが増加したと
の報告がある。本剤と骨髄異形成症候群又は急性骨髄性白血病
の因果関係は明らかではないが、本剤の投与後は患者の状態を
十分に観察すること
【参考】Danese,M.D.,et al.:Adv.Ther. 2022;39:2778-2795
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。肺高血圧症があらわれることがある。
2324
ジアゾキシド
３９９ 他に
分類され
ない代謝
性医薬品
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、
適切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれ
ることがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがあ
る。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
重篤な体液貯留、うっ血性心不全
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留
重篤なナトリウム貯留、体液貯留及びうっ血性心不全があらわれ
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯
ることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、利尿
留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中
剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
（新設）
壊死性腸炎
新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。嘔吐、腹部膨満、
下痢、血便等の症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切
な処置を行うこと。
心嚢液貯留関連症例及び壊死
性腸炎関連症例を評価した。症
例の因果関係評価及び使用上
の注意の改訂要否について、専
門委員の意見も聴取した結果、
本剤と心嚢液貯留又は壊死性腸
炎との因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。
心嚢液貯留関連又は壊死性腸
炎関連症例*の集積状況は以下
のとおり。
国内症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 0
例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
0例
海外症例
心嚢液貯留関連症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
壊死性腸炎関連症例
15 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
4 例）
【死亡 2 例（うち、医薬品と事
象による死亡との因果関係が
否定できない症例 1 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
9