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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するとと
もに、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用
を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既
往歴を有する患者
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
ったこと‡（参照
https://www.pmda.go.jp/files/
000263932.pdf）。
・ 複数の公表文献において、フ
ィナステリドと自殺関連事象と
の関連性が示唆されているこ
と（JAMA Dermatol. 2021; 157:
35-42,J Clin
Psychopharmacol. 2021; 41:
304-9 等）。
＊：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター）により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
†：Information Component（IC）の
95%信頼区間下限値
‡：WHO 又は UMC の見解では
ない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2318
ダビガトランエテキシ
ラートメタンスルホン
酸塩
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤が食道に滞留した場合、食道潰瘍及び食道炎があらわれる
おそれがあるので、以下の点を患者に指導すること。
・本剤を速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ 1 杯程度）
の水とともに本剤を服用すること。
・食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度
の持続する胸やけ等）があらわれた場合には、担当医に相談す
ること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
食道潰瘍、食道炎
14. 適用上の注意
薬剤投与時の注意
速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ 1 杯程度）の水とと
もに服用すること。
14. 適用上の注意
薬剤投与時の注意
（削除）
３３３ 血液
凝固阻止
剤
6
重度*の食道潰瘍及び食道炎の
国内症例が集積している状況を
踏まえ、これらの国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤と食道潰瘍及び
食道炎との因果関係が否定でき
ない国内症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
なお、これに伴い、現在、「適用
上の注意」の項に記載されてい
る「速やかに胃に到達させるた
め、十分量（コップ 1 杯程度）の
水とともに服用する」旨を、「重要
な基本的注意」の項に記載する
ことが適切と判断した。
＊：有害事象共通用語規準
（CTCAE）v5.0 で Grade3 以
上の症例を評価した。
「食道潰瘍」及び「食道炎」の国
内症例†の集積状況は以下のと
おり。
〇食道潰瘍
17 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
14 例であるが、1 例は禁忌に該
当する症例）
【死亡 0 例】
〇食道炎
32 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
11 例であるが、1 例は禁忌に該
当する症例）
【死亡 0 例】
†：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データ
ベースに登録された症例
現行
8. 重要な基本的注意
（新設）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
（新設）
改訂案
8. 重要な基本的注意
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。患者の状態を十分に観察するとと
もに、自殺念慮又は自殺企図があらわれた場合には本剤の服用
を中止し、速やかに医師等に連絡するよう患者に指導すること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
うつ病、うつ状態又はその既往歴、自殺念慮又は自殺企図の既
往歴を有する患者
本剤との因果関係は明らかではないが、自殺念慮、自殺企図、
自殺既遂が報告されている。
（注）患者向医薬品ガイドを作成する医薬品に特定する。
ったこと‡（参照
https://www.pmda.go.jp/files/
000263932.pdf）。
・ 複数の公表文献において、フ
ィナステリドと自殺関連事象と
の関連性が示唆されているこ
と（JAMA Dermatol. 2021; 157:
35-42,J Clin
Psychopharmacol. 2021; 41:
304-9 等）。
＊：VigiBase は、医薬品による
副作用が疑われる症例が収
められた WHO（世界保健機
関）のグローバルデータベース
であり、UMC（ウプサラモニタリ
ングセンター）により開発・維
持されている。情報源は様々
であり、疑われた副作用が医
薬品と関連する可能性はすべ
ての症例で同一ということでは
ない。
†：Information Component（IC）の
95%信頼区間下限値
‡：WHO 又は UMC の見解では
ない。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2318
ダビガトランエテキシ
ラートメタンスルホン
酸塩
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
本剤が食道に滞留した場合、食道潰瘍及び食道炎があらわれる
おそれがあるので、以下の点を患者に指導すること。
・本剤を速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ 1 杯程度）
の水とともに本剤を服用すること。
・食道疾患の症状（嚥下困難又は嚥下痛、胸骨後部の痛み、高度
の持続する胸やけ等）があらわれた場合には、担当医に相談す
ること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
食道潰瘍、食道炎
14. 適用上の注意
薬剤投与時の注意
速やかに胃に到達させるため、十分量（コップ 1 杯程度）の水とと
もに服用すること。
14. 適用上の注意
薬剤投与時の注意
（削除）
３３３ 血液
凝固阻止
剤
6
重度*の食道潰瘍及び食道炎の
国内症例が集積している状況を
踏まえ、これらの国内症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤と食道潰瘍及び
食道炎との因果関係が否定でき
ない国内症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂すること
が適切と判断した。
なお、これに伴い、現在、「適用
上の注意」の項に記載されてい
る「速やかに胃に到達させるた
め、十分量（コップ 1 杯程度）の
水とともに服用する」旨を、「重要
な基本的注意」の項に記載する
ことが適切と判断した。
＊：有害事象共通用語規準
（CTCAE）v5.0 で Grade3 以
上の症例を評価した。
「食道潰瘍」及び「食道炎」の国
内症例†の集積状況は以下のと
おり。
〇食道潰瘍
17 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
14 例であるが、1 例は禁忌に該
当する症例）
【死亡 0 例】
〇食道炎
32 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
11 例であるが、1 例は禁忌に該
当する症例）
【死亡 0 例】
†：医薬品医療機器総合機構に
おける副作用等報告データ
ベースに登録された症例