よむ、つかう、まなぶ。
資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
23-30 と同じ
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
（削除）
重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。〕
（削除）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
（削除）
用法・用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法・用量に関連する使用上の注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれ
血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
がある。〕
促すおそれがある。〕
2332
アセトアミノフェン（坐
剤）
１１４ 解
熱鎮痛消
炎剤
腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれが
ある。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の
延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそ
れがある。〕
（新設）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化
又は再発を促すおそれがある。〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な腎機能障害のある患者
（削除）
重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。］
（削除）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］
（削除）
7. 用法及び用量に関連する注意
（新設）
7. 用法及び用量に関連する注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最
大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある 9.1 合併症・既往歴等のある患者
患者を除く）
血液の異常又はその既往歴のある患者
血液障害を起こすおそれがある。
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
15
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
（削除）
重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。〕
（削除）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
（削除）
用法・用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法・用量に関連する使用上の注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれ
血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
がある。〕
促すおそれがある。〕
2332
アセトアミノフェン（坐
剤）
１１４ 解
熱鎮痛消
炎剤
腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれが
ある。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の
延長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそ
れがある。〕
（新設）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化
又は再発を促すおそれがある。〕
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
重篤な血液の異常のある患者［重篤な転帰をとるおそれがある。］
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な腎機能障害のある患者
（削除）
重篤な心機能不全のある患者［循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。］
（削除）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
発）又はその既往歴のある患者［アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。］
（削除）
7. 用法及び用量に関連する注意
（新設）
7. 用法及び用量に関連する注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最
大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.1 合併症・既往歴等のある患者
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある 9.1 合併症・既往歴等のある患者
患者を除く）
血液の異常又はその既往歴のある患者
血液障害を起こすおそれがある。
症状が悪化又は再発を促すおそれがある。
心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）
15