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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ループス様症候群
特に 6 ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂 （新記載要領）】
2315
エンシトレルビルフマ
ル酸
６２５ 抗ウ
イルス剤
現行
改訂案
11. 副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
も聴取した結果、本剤とループス
様症候群との因果関係の否定で
きない国内症例が集積したこと、
及び当該事象の発現は長期投
与例で多い傾向が認められたこ
とから、使用上の注意を改訂す
ることが適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
アナフィラキシー関連の国内症
例を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤とアナフィ
ラキシーとの因果関係の否定で
きない症例は 1 例であるもの
の、異物である本剤に対するア
ナフィラキシーの発現は潜在的
リスクとして自明であり、緊急承
認品目として遅滞ない安全対策
措置が重要であると考えたこと
から、さらなる症例集積を待たず
に、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
アナフィラキシー関連症例*の国
内症例の集積状況は以下のと
おり。
QT 延長及びトルサード ド ポア
ント関連の症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と QT 延長との因果関係の否
定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断し
た。
心電図 QT 延長及びトルサード
ド ポアント関連症例*の集積状
況は以下のとおり。
3 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
令和５年８月 29 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
2316
リバスチグミン
１１９ その
他の中枢
神経系用
薬
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック等があらわれることがある
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック、QT 延長、Torsade de
ので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や
pointes 等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、
電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な不整
弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム血症
脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
等）のある患者や QT 延長又はその既往歴・家族歴のある患者等
では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群があらわ
れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延
長：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長
があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中
止し、適切な処置を行うこと。
4
国内症例
11 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
5 例）
【死亡 0 例】
海外症例
15 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例
現行
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
全身性紅斑性狼瘡(SLE)様症状の増悪
11. 副作用
11.1 重大な副作用
ループス様症候群
特に 6 ヵ月以上使用している長期投与例で多く報告されている。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂 （新記載要領）】
2315
エンシトレルビルフマ
ル酸
６２５ 抗ウ
イルス剤
現行
改訂案
11. 副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
も聴取した結果、本剤とループス
様症候群との因果関係の否定で
きない国内症例が集積したこと、
及び当該事象の発現は長期投
与例で多い傾向が認められたこ
とから、使用上の注意を改訂す
ることが適切と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
アナフィラキシー関連の国内症
例を評価した。症例の因果関係
評価及び使用上の注意の改訂
要否について、専門委員の意見
も聴取した結果、本剤とアナフィ
ラキシーとの因果関係の否定で
きない症例は 1 例であるもの
の、異物である本剤に対するア
ナフィラキシーの発現は潜在的
リスクとして自明であり、緊急承
認品目として遅滞ない安全対策
措置が重要であると考えたこと
から、さらなる症例集積を待たず
に、使用上の注意を改訂するこ
とが適切と判断した。
アナフィラキシー関連症例*の国
内症例の集積状況は以下のと
おり。
QT 延長及びトルサード ド ポア
ント関連の症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と QT 延長との因果関係の否
定できない国内及び海外症例が
集積したことから、使用上の注意
を改訂することが適切と判断し
た。
心電図 QT 延長及びトルサード
ド ポアント関連症例*の集積状
況は以下のとおり。
3 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
令和５年８月 29 日発出
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
2316
リバスチグミン
１１９ その
他の中枢
神経系用
薬
改訂案
重要な基本的注意
重要な基本的注意
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック等があらわれることがある
本剤の投与により、徐脈、房室ブロック、QT 延長、Torsade de
ので、特に心疾患（心筋梗塞、弁膜症、心筋症等）を有する患者や
pointes 等があらわれることがあるので、特に心疾患（心筋梗塞、
電解質異常（低カリウム血症等）のある患者等では、重篤な不整
弁膜症、心筋症等）を有する患者、電解質異常（低カリウム血症
脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
等）のある患者や QT 延長又はその既往歴・家族歴のある患者等
では、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群があらわ
れることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止し、適
切な処置を行うこと。
副作用
重大な副作用
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延
長：
狭心症、心筋梗塞、徐脈、房室ブロック、洞不全症候群、QT 延長
があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中
止し、適切な処置を行うこと。
4
国内症例
11 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
5 例）
【死亡 0 例】
海外症例
15 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例 3
例）
【死亡 0 例】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例