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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早
期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮するこ
と。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関
を受診するよう、患者に指導すること。
2325
アパルタミド
４２９ その
他の腫瘍
用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがあ
るので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又
は投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合
には、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。
薬剤性過敏症症候群の症例を
評価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と薬剤性過敏
症症候群との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペス
ウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投
与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷
延化することがあるので注意すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
イピリムマブ（遺伝子
組換え）
４２９ その
他の腫瘍
用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
国内症例
4 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
海外症例
29 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
2 例）
【死亡 0 例】
脳炎関連症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と脳炎との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
2326
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の集積状況は以下のとお
り。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
脳炎関連症例*†の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
2 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
海外症例
24 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
14 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症
例
・MedDRA SMQ「非感染性脳
炎（狭域）」
・症例票に抗 PD-1 抗体、
抗 PD-L1 抗体又は他の抗
CTLA-4 抗体医薬品の投与
の記載がない症例。ただし、
10
現行
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害があらわれることがあるので、皮疹発現時には早
期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又は投与中止を考慮するこ
と。また、皮膚の異常が認められた場合には、速やかに医療機関
を受診するよう、患者に指導すること。
2325
アパルタミド
４２９ その
他の腫瘍
用薬
改訂案
8. 重要な基本的注意
重度の皮膚障害及び薬剤性過敏症症候群があらわれることがあ
るので、皮疹発現時には早期に皮膚科医に相談し、本剤の休薬又
は投与中止を考慮すること。また、皮膚の異常が認められた場合
には、速やかに医療機関を受診するよう、患者に指導すること。
薬剤性過敏症症候群の症例を
評価した。症例の因果関係評価
及び使用上の注意の改訂要否
について、専門委員の意見も聴
取した結果、本剤と薬剤性過敏
症症候群との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤性過敏症症候群
初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節
腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発
性の重篤な過敏症状があらわれることがある。なお、ヒトヘルペス
ウイルス 6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、投
与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷
延化することがあるので注意すること。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
イピリムマブ（遺伝子
組換え）
４２９ その
他の腫瘍
用薬
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
髄膜炎
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
脳炎、髄膜炎
国内症例
4 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
海外症例
29 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
2 例）
【死亡 0 例】
脳炎関連症例を評価した。症例
の因果関係評価及び使用上の
注意の改訂要否について、専門
委員の意見も聴取した結果、本
剤と脳炎との因果関係の否定で
きない症例が集積したことから、
使用上の注意を改訂することが
適切と判断した。
2326
「薬剤性過敏症症候群」症
例*の集積状況は以下のとお
り。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
脳炎関連症例*†の集積状況は
以下のとおり。
国内症例
2 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 1
例）
【死亡 0 例】
海外症例
24 例（うち、医薬品と事象との
因果関係が否定できない症例
14 例）
【死亡 3 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告デー
タベースに登録された症例
†：以下の条件にて抽出した症
例
・MedDRA SMQ「非感染性脳
炎（狭域）」
・症例票に抗 PD-1 抗体、
抗 PD-L1 抗体又は他の抗
CTLA-4 抗体医薬品の投与
の記載がない症例。ただし、
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