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資料２－１ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［289KB］ (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
アナフィラキシー：
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。
2329
アデノシン
７９９ 他に
分類され
ない治療
を主目的と
しない医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。
アナフィラキシー関連症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤とアナフィラキシ
ーとの因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。
アナフィラキシー関連症例*の集
積状況は以下のとおり。
国内症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 0 例】
海外症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌（次の患者には投与しないこと）
消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
改訂案
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 （削除）
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
（削除）
重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。〕
（削除）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
（削除）
発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
2330
アセトアミノフェン（経
口
１１４ 解
熱鎮痛消
炎剤
用法・用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法・用量に関連する使用上の注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
消化性潰瘍の既往歴のある患者〔消化性潰瘍の再発を促すおそれ 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
がある。〕
促すおそれがある。〕
血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれ
がある。〕
血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
促すおそれがある。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれがあ
る。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延
長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれ
がある。〕
（新設）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
12
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000264874.pdf）参照
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
アナフィラキシー：
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。
2329
アデノシン
７９９ 他に
分類され
ない治療
を主目的と
しない医薬
品
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知）に基づく改訂（新記載要領）】
現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。
アナフィラキシー関連症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤とアナフィラキシ
ーとの因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。
アナフィラキシー関連症例*の集
積状況は以下のとおり。
国内症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例）
【死亡 0 例】
海外症例
6 例（うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例）
【死亡 1 例（うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例）】
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知）に基づく改訂（旧記載要領）】
現行
禁忌（次の患者には投与しないこと）
消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
改訂案
禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 （削除）
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕
（削除）
重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。〕
（削除）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
（削除）
発）又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
2330
アセトアミノフェン（経
口
１１４ 解
熱鎮痛消
炎剤
用法・用量に関連する使用上の注意
（新設）
用法・用量に関連する使用上の注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
消化性潰瘍の既往歴のある患者〔消化性潰瘍の再発を促すおそれ 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
がある。〕
促すおそれがある。〕
血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれ
がある。〕
血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
促すおそれがある。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれがあ
る。〕
腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延
長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれ
がある。〕
（新設）
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
12
※調査結果報告書
（https://www.pmda.go.jp/files/000264874.pdf）参照