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資料2-1 医薬品等の使用上の注意の改訂について [289KB] (12 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》
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【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
(新設)
アナフィラキシー:
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。

2329

アデノシン

799 他に
分類され
ない治療
を主目的と
しない医薬


【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」(令和 3 年 6 月 11 日付け薬生発 0611 第 1 号局長通知)に基づく改訂(新記載要領)】

現行
11. 副作用
11.1 重大な副作用
(新設)

改訂案
11. 副作用
11.1 重大な副作用
アナフィラキシー
アナフィラキシーショックに至った例も報告されている。

アナフィラキシー関連症例を評
価した。症例の因果関係評価及
び使用上の注意の改訂要否に
ついて、専門委員の意見も聴取
した結果、本剤とアナフィラキシ
ーとの因果関係が否定できない
症例が集積したことから、使用上
の注意を改訂することが適切と
判断した。

アナフィラキシー関連症例*の集
積状況は以下のとおり。
国内症例
6 例(うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 4
例)
【死亡 0 例】
海外症例
6 例(うち、医薬品と事象との因
果関係が否定できない症例 2
例)
【死亡 1 例(うち、医薬品と事象
による死亡との因果関係が否
定できない症例 0 例)】
*:医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データベ
ースに登録された症例

【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」(平成 9 年 4 月 25 日付け薬発第 606 号局長通知)に基づく改訂(旧記載要領)】
現行
禁忌(次の患者には投与しないこと)
消化性潰瘍のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

改訂案
禁忌(次の患者には投与しないこと)
(削除)

重篤な血液の異常のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕 (削除)
重篤な腎障害のある患者〔重篤な転帰をとるおそれがある。〕

(削除)

重篤な心機能不全のある患者〔循環系のバランスが損なわれ、心
不全が増悪するおそれがある。〕

(削除)

アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘
(削除)
発)又はその既往歴のある患者〔アスピリン喘息の発症にプロスタ
グランジン合成阻害作用が関与していると考えられる。〕
2330

アセトアミノフェン(経


114 解
熱鎮痛消
炎剤

用法・用量に関連する使用上の注意
(新設)

用法・用量に関連する使用上の注意
アスピリン喘息又はその既往歴のある患者に対する 1 回あたりの
最大用量はアセトアミノフェンとして 300mg 以下とすること。

慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与(次の患者には慎重に投与すること)
消化性潰瘍の既往歴のある患者〔消化性潰瘍の再発を促すおそれ 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
がある。〕
促すおそれがある。〕
血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液障害を起こすおそれ
がある。〕

血液の異常又はその既往歴のある患者〔症状が悪化又は再発を
促すおそれがある。〕

腎障害又はその既往歴のある患者〔腎機能が悪化するおそれがあ
る。〕

腎障害又はその既往歴のある患者〔投与量の減量、投与間隔の延
長を考慮すること。症状が悪化又は再発を促すおそれがある。〕

心機能異常のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

心機能異常のある患者〔症状が悪化又は心不全が増悪するおそれ
がある。〕

(新設)

アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘

12

※調査結果報告書
(https://www.pmda.go.jp/files/000264874.pdf)参照