安定供給確保に向けた取組の全体像

実施中の取組

検討中の取組

予防的対応（長期）

足下の供給不安対応（短期）

目的

製造体制整備支援

経済対策において、供給不安品目の増産を行う企業の製造設備等
の体制支援を実施

生産効率
向上

少量・多品目構造の解消

新規収載品目絞り込みや供給停止プロセスの簡略化等により、品目数
の抑制を図る

薬価制度

供給量
増加

企業情報の公表と評価結果の活用

不採算品再算定の適用、薬価の下支え

品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価され優位となるよう、
安定供給体制に係る情報等を公表するとともに、評価を行う。

Ｒ５薬価改定においては、緊急・特例的に1100品目に対して不採算品再算定を実施

各企業における安定供給確保体制の整備

安定供給に係る体制の確認

自社品目の供給リスクの分析・評価及び対策のリスク低減策の立案・実行などを適
切に行うための体制、マニュアル等の整備

「安定確保マニュアル」や「チェックリスト」による体制確認を実施

供給不安等
の未然防止

抗菌薬原薬国産化

医薬品安定供給支援事業

原薬、製造所等のダブルソース化の支援

その他
供給不安による影響への
対応

薬事相談窓口の設置・迅速審査

個別の需給調整

使用量
調整
買い込み
抑制

薬事監視の向上

都道府県等の立入検査の実施強化や行政処分の厳格化

経済対策において、供給不安品目の増産を行う企業の製造設備
等の体制支援を実施

特に需給が深刻で医療への影響が大きい品目については、安
定供給スキームに基づき、関係学会と協力して調整を実施

供給状況

需要
調整

薬事制度

供給停止等
品目の早期
出荷再開

品質管理・供給管理の徹底

ＧＭＰ、ＧＱＰに基づく製造管理・品質管理の徹底、
製造規模に応じた品質管理体制の確認等

供給状況の調査・公表

「医療用医薬品供給情報緊急調査事業」において、全て
の医療用医薬品の供給状況を毎月調査・公表

診療報酬上の特例措置

医薬品の安定供給問題を踏まえた診療報
酬上の特例措置を実施

経済安全保障推進法に基づく特定重要物資として
指定し、原薬の国内製造のための設備構築を支援

製造方法等一部変更手続きの合理化

経済対策において、供給不安品目の増産を行う企業の製造設備
等の体制支援を実施

薬局方の国際整合化

承認書記載事項の合理化

日本薬局方の国際整合化を進めることで、欧米の局方と
の違いによる原材料の安定供給上のリスクを低減

承認書の製造方法欄の記載事項を合理化

鎮咳薬等への緊急的措置

緊急的な措置として、処方量の制限や残薬の活用を依頼

限定出荷解除依頼

供給量が十分ある製品について、メーカー
に対して限定出荷の解除を依頼

供給状況の調査等の強化

改正感染症法・医療法に基づく供給情報の調査等に係る規定の活用

解熱鎮痛薬等供給相談窓口

比較的小規模の薬局向けに、医療用解熱鎮痛薬等の供給
相談窓口（医療用解熱鎮痛薬等110番）を開設

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