【○医薬品・医療機器の安定供給に向けた支援】

令和５年度補正予算額

施策名：薬局方国際調和推進事業

5.0億円

① 施策の目的

② 対策の柱との関係
Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

国において薬局方の国際調和のために必要な試験法を確立し、データの取得が可能となるよう必要な設備・体制を整
備し、薬局方の国際調和を推進することで、医薬品の原薬の調達を効率化し、医薬品の安定供給の確保につなげる。

○

③ 施策の概要
薬局方の国際調和を推進し、原薬の調達を効率化することで、医薬品の安定供給を確保するため、国において薬局方の国際調和のために必要な試
験法を確立し、データの取得が可能となるよう、必要な設備・体制を整備する。

④ 施策のスキーム図、実施要件（対象、補助率等）等
厚生労働省から国立医薬品食品衛生研究所に支出委任
申請者（企業）

申請者のデータに依存

規格試験データ
厚生労働省

日本
薬局方

国立医薬品食品衛生研究所

支出委任

国において国際調和に必要な試験を
実施するための体制を整備

国際調和
の推進
医薬品の安定
供給の確保

⑤ 施策の対象・成果イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波及プロセスを含む）
医薬品の公定規格書である日本薬局方の国際調和の推進により、原薬の調達が効率化することで医薬品の安定供給の確保につながり、国民の
安全・安心に寄与する。また、日本薬局方の規格試験が、海外の薬局方と同じものになることにより、企業（製造業者）の試験工数の削減につながり、
後発医薬品の生産体制の強化につながる。

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