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【資料３】研究班からの報告資料 (11 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
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AA申請試験と検証的試験の比較
③主要評価項目（抗悪性腫瘍薬）
•
•
AA申請時に実施されていた試験は、奏効率を主要評価項目とした試験がほとんどを占める。
正式承認移行時に提出された検証的試験は、PFSやOSの試験割合が大きくなる。
抗悪性腫瘍薬の主要評価項目
200
166
150
100
品
目
数
50
27
55
14
0
AA申請試験
n=203
36
2
21
2
検証的試験
n=106（一部重複あり）
11
③主要評価項目（抗悪性腫瘍薬）
•
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AA申請時に実施されていた試験は、奏効率を主要評価項目とした試験がほとんどを占める。
正式承認移行時に提出された検証的試験は、PFSやOSの試験割合が大きくなる。
抗悪性腫瘍薬の主要評価項目
200
166
150
100
品
目
数
50
27
55
14
0
AA申請試験
n=203
36
2
21
2
検証的試験
n=106（一部重複あり）
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