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【資料３】研究班からの報告資料 (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
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米国の迅速承認制度*に対する製薬企業の評価 (1)
（* Accelerated Approval）
※ 製薬企業３社の米国薬事部門から聴取した情報をまとめた。
1. 迅速承認制度に基づく承認取得を希望する場合、企業側からFDAに提案するの
か、FDAからの打診を待つのか。そのような対応はいつ頃開始されるか。
➢ 企業側から提案する。通常、承認申請用試験（代替エンドポイント使用）の開始
前に、試験デザインについてFDAの合意を得る。（End of phase 1 meeting時
など）
2. 迅速承認の条件とされた検証的試験のFDAへの定期的な進捗報告は、どの程
度厳密に運用されているか。それがスケジュールから遅れている場合、FDAから
指導等は行われるか。
➢ 検証試験の進捗報告の手続きは厳密に運用されている。
➢ FDAからガイダンス文書が示されている。企業はスケジュール変更等のために
FDAと相談できる。
21
（* Accelerated Approval）
※ 製薬企業３社の米国薬事部門から聴取した情報をまとめた。
1. 迅速承認制度に基づく承認取得を希望する場合、企業側からFDAに提案するの
か、FDAからの打診を待つのか。そのような対応はいつ頃開始されるか。
➢ 企業側から提案する。通常、承認申請用試験（代替エンドポイント使用）の開始
前に、試験デザインについてFDAの合意を得る。（End of phase 1 meeting時
など）
2. 迅速承認の条件とされた検証的試験のFDAへの定期的な進捗報告は、どの程
度厳密に運用されているか。それがスケジュールから遅れている場合、FDAから
指導等は行われるか。
➢ 検証試験の進捗報告の手続きは厳密に運用されている。
➢ FDAからガイダンス文書が示されている。企業はスケジュール変更等のために
FDAと相談できる。
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