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【資料3】研究班からの報告資料 (15 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第6回 12/13)《厚生労働省》 |
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米国のAA承認と日本の承認
•
•
AA承認された品目の半分以上は日本でも承認されている。
2009年以前の品目が7割程度、2010年以降の品目が5割程度承認されている。
※日米で臨床試験の申請パッケージが同じと限らない点に注意
AA承認品目の
日本での承認の有無
未承認
125,
42%
295
品目
承認
承認
170,
58%
年代別比較
0%
20%
40%
60%
80%
100%
1990年代
29
11
2000年代
45
16
2010年以降
96
承認
98
未承認
15
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AA承認された品目の半分以上は日本でも承認されている。
2009年以前の品目が7割程度、2010年以降の品目が5割程度承認されている。
※日米で臨床試験の申請パッケージが同じと限らない点に注意
AA承認品目の
日本での承認の有無
未承認
125,
42%
295
品目
承認
承認
170,
58%
年代別比較
0%
20%
40%
60%
80%
100%
1990年代
29
11
2000年代
45
16
2010年以降
96
承認
98
未承認
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