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【資料3】研究班からの報告資料 (15 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第6回 12/13)《厚生労働省》
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米国のAA承認と日本の承認



AA承認された品目の半分以上は日本でも承認されている。
2009年以前の品目が7割程度、2010年以降の品目が5割程度承認されている。
※日米で臨床試験の申請パッケージが同じと限らない点に注意

AA承認品目の
日本での承認の有無

未承認

125,
42%

295
品目

承認
承認

170,
58%

年代別比較
0%

20%

40%

60%

80%

100%

1990年代

29

11

2000年代

45

16

2010年以降

96
承認

98
未承認

15