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【資料３】研究班からの報告資料 (14 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回　12／13）《厚生労働省》

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主要評価項目未達でも取り消されていない品目
◼ 抗悪性腫瘍薬４品目
◼ 正式承認された理由（推定）
⚫ OSが未達だったがPFSに統計的な有意差があり、同種同効薬によ
る後治療の影響で差が出なかったと考えられる。
⚫ OS、PFSともに統計的な有意差はなかったものの、延長の傾向は
認められている。
⚫ 他に代替薬がない。

⚫ 希少疾病である。
公開情報がないため推定の域を出ないが、上記のいくつかの要因で
正式承認されたと思われる。
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