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【資料3】研究班からの報告資料 (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第6回 12/13)《厚生労働省》 |
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AA承認時の承認条件①
•
•
承認条件として8割の品目に新たな試験の実施が課されている。
AA申請時の試験の継続が求められた品目の65%は第Ⅲ相試験を実施中の品目であった。
承認条件の内容
AA申請試験の継続が承認
条件となった品目の試験相
AA申請試験の
継続:58品目
P1
2%
12%
20%
295
品目
P3
65%
80%
新たな試験の実施:237品目
P1/2
58
品目
P2
19%
2%
P2/3
5
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承認条件として8割の品目に新たな試験の実施が課されている。
AA申請時の試験の継続が求められた品目の65%は第Ⅲ相試験を実施中の品目であった。
承認条件の内容
AA申請試験の継続が承認
条件となった品目の試験相
AA申請試験の
継続:58品目
P1
2%
12%
20%
295
品目
P3
65%
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新たな試験の実施:237品目
P1/2
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品目
P2
19%
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