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【資料3】研究班からの報告資料 (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第6回 12/13)《厚生労働省》
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AA承認時の承認条件①



承認条件として8割の品目に新たな試験の実施が課されている。
AA申請時の試験の継続が求められた品目の65%は第Ⅲ相試験を実施中の品目であった。

承認条件の内容

AA申請試験の継続が承認
条件となった品目の試験相

AA申請試験の
継続:58品目

P1

2%
12%

20%

295
品目

P3

65%

80%

新たな試験の実施:237品目

P1/2

58
品目

P2

19%
2%
P2/3

5