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【資料3】研究班からの報告資料 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第6回 12/13)《厚生労働省》 |
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AA承認時の承認条件②
•
承認条件として新たな試験が課された品目は、ランダム化や評価項目が条件に記載されてい
る割合が高い。
新たな試験が課された237品目の試験デザイン条件(重複あり)
0%
20%
40%
ランダム化の指定
169
評価項目の指定
143
二重盲検の指定
49
最低症例数の指定
30
60%
80%
69%
60%
21%
13%
6
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承認条件として新たな試験が課された品目は、ランダム化や評価項目が条件に記載されてい
る割合が高い。
新たな試験が課された237品目の試験デザイン条件(重複あり)
0%
20%
40%
ランダム化の指定
169
評価項目の指定
143
二重盲検の指定
49
最低症例数の指定
30
60%
80%
69%
60%
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