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【資料３】研究班からの報告資料 (13 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
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AA承認が取り消された理由
•
AA承認の取り消し理由は、検証試験の失敗と検証試験の実施の断念がほとんどを占める。
品目数（Withdrawn35品目の内訳）
理由
1.
検証試験の失敗
2.
検証試験実施断念
0
5
10
15
20
17
14
（他剤の台頭、会社都合）
3.
市販後安全性
2
（重篤な副作用など）
4.
剤形の整理
1
（同一成分の別剤形は正式承認）
5.
不明
1
13
•
AA承認の取り消し理由は、検証試験の失敗と検証試験の実施の断念がほとんどを占める。
品目数（Withdrawn35品目の内訳）
理由
1.
検証試験の失敗
2.
検証試験実施断念
0
5
10
15
20
17
14
（他剤の台頭、会社都合）
3.
市販後安全性
2
（重篤な副作用など）
4.
剤形の整理
1
（同一成分の別剤形は正式承認）
5.
不明
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