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【資料３】研究班からの報告資料 (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
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米国のAA承認と日本の承認
抗悪・感染症以外の分野の未承認の割合が多い。
米国AA後から米国で正式承認されるまでの間に日本で承認される品目が多い。
•
•
※日米で臨床試験の申請パッケージが同じと限らない点に注意
日本での承認の
分野別比較
日本での承認のタイミング
0
0%
20%
40%
60%
80%
未承認
抗悪
※1
感染症
※2
それ以外
124
20
40
60
80 100 120
100%
米国AA以前（日本の方が早い）
18
79
承認
米国AA～正式承認Convertの間
28
102
25
米国正式承認Convert以降
18
46
21
その他（添文改訂のみで対応）
承認
4
未承認
※1 感染症の未承認品目は、炭疽菌のようなテロ対策のもの、HIV薬の単剤など（日本では他剤との配合剤として承認）が多い。
※2 それ以外の承認品目は、2010年以降は全て検証的試験の結果を待たずに（米国Convert前に）日本でも承認されている。
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抗悪・感染症以外の分野の未承認の割合が多い。
米国AA後から米国で正式承認されるまでの間に日本で承認される品目が多い。
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※日米で臨床試験の申請パッケージが同じと限らない点に注意
日本での承認の
分野別比較
日本での承認のタイミング
0
0%
20%
40%
60%
80%
未承認
抗悪
※1
感染症
※2
それ以外
124
20
40
60
80 100 120
100%
米国AA以前（日本の方が早い）
18
79
承認
米国AA～正式承認Convertの間
28
102
25
米国正式承認Convert以降
18
46
21
その他（添文改訂のみで対応）
承認
4
未承認
※1 感染症の未承認品目は、炭疽菌のようなテロ対策のもの、HIV薬の単剤など（日本では他剤との配合剤として承認）が多い。
※2 それ以外の承認品目は、2010年以降は全て検証的試験の結果を待たずに（米国Convert前に）日本でも承認されている。
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