米国の迅速承認制度に対する製薬企業の評価 (3)
5. 迅速承認された医薬品と通常承認された医薬品とで、医療保険における取扱い
に違いはあるか。
➢ 違いはない。
➢ 例外的に、アルツハイマー型認知症に対する薬剤において、検証的試験への参
加者のみがMedicareでカバーされたとの事例があった。

6. 迅速承認された医薬品については、医療現場での取扱い状況（患者への説明な
ど）に何らかの違いはあるか。
➢ Labelingに、この適応は代替エンドポイントの結果に基づき迅速承認されたもの
であること、検証的試験の結果に基づいて承認が見直されることが記述される。
7. 迅速承認制度に対する医療関係者、患者の評価はどうか。
➢ 一般的な評判はよい。
➢ 迅速承認後の検証的試験の早期終了を含む、本制度の強化に向けた動きは、
患者・医療従事者も歓迎している。
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