よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】研究班からの報告資料 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
Accelerated Approval （米国）の実態調査
◼ 調査対象
⚫ 制度開始1992年～2023年3月末までにFDA CDERにおいて
Accelerated Approval（AA）された295品目（適応）
◼ 情報ソース（いずれも公表資料）
⚫ FDAウェブサイト
-
AAの実施状況
Approval Letter
審査報告書、添付文書
⚫ Clinical.govに掲載の臨床試験情報
⚫ その他、政府広報、企業のプレスリリース
2
◼ 調査対象
⚫ 制度開始1992年～2023年3月末までにFDA CDERにおいて
Accelerated Approval（AA）された295品目（適応）
◼ 情報ソース（いずれも公表資料）
⚫ FDAウェブサイト
-
AAの実施状況
Approval Letter
審査報告書、添付文書
⚫ Clinical.govに掲載の臨床試験情報
⚫ その他、政府広報、企業のプレスリリース
2