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【資料３】研究班からの報告資料 (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36390.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第6回 12／13）《厚生労働省》 |
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AA申請試験と検証的試験の比較
①試験規模
•
•
AA申請時に実施されていた試験は、実薬群が100人以下の規模の試験が多い。
正式承認移行時に提出された検証的試験では、試験規模が大きくなる。
実薬群症例数
30%
26%
25%
19%
20%
15%
17%
13%
12%
10%
5%
15%
5%
7%7%
8%
7%
7%
9%
7%
8%
4%
3%
2%
1%
5%
4%
1%
2%
0%
0%
AA申請試験
n=295
検証的試験
n=161
9
①試験規模
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AA申請時に実施されていた試験は、実薬群が100人以下の規模の試験が多い。
正式承認移行時に提出された検証的試験では、試験規模が大きくなる。
実薬群症例数
30%
26%
25%
19%
20%
15%
17%
13%
12%
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AA申請試験
n=295
検証的試験
n=161
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