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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (21 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00029.html
出典情報 患者申出療養評価会議（第47回　12／21）《厚生労働省》

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小児・AYAがん患者（年齢：0-29歳）

分子標的薬※の有効性が示されているがん種と診断された患者

遺伝子パネル検査を実施した患者

※具体的には、以下の医薬品を含める
• 本邦で成人において薬事承認されているが小児では承認さ
れていない（小児の用法用量の記載がない）医薬品
• 海外（FDAまたはEMA）で小児において薬事承認されて
いるが、本邦で小児において薬事承認されていない医薬品

エキスパートパネルで
エビデンスレベル D以上で投与を推奨

本試験の説明・同意

・・・・・・・

薬剤A

薬剤B

薬剤X

・安全性情報
・効果判定

・安全性情報
・効果判定
・PKデータ

企業へ提出

企業へ提出

企業へ提出

承認申請を検討

承認申請を検討

承認申請を検討

・安全性情報
・効果判定

21

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