・

血小板数≧7.5 x 104/mm3

・

ヘモグロビン≧9.0 g/dL

・

AST≦臨床検査基準範囲上限※1 の 3 倍

・

ALT≦臨床検査基準範囲上限※1 の 3 倍

・

総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限※1 の 1.5 倍

・

血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限※1 の 1.5 倍

・

アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限※1 の 1.5 倍

・

尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿の UPCR<0.5 g/g・Cre※2

・

PT-INR≦1.5

20）妊娠可能な女性※3 の場合、同意取得後から試験治療薬最終投与後少なくとも 5 か月
間の避妊※4 に同意している。妊娠させる可能性のある男性の場合、同意取得後から試験
治療薬最終投与後少なくとも 7 か月間の避妊※4 に同意している。
21）研究参加について 18 歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17 歳以
下の場合は代諾者から（可能なかぎり本人からも）文書にて同意が得られている。7 歳以
上については原則として本人から、年齢に応じたアセント文書で同意が得られているこ
と。
※1「小児臨床検査基準範囲」
（付録 3）を用いる。
※2 尿定性検査で尿蛋白 1+の時は、適格とする。尿定性検査で尿蛋白 2+～3+の場合は、
尿定量検査（随時尿）で UPCR＜0.5 g/g・Cre であれば適格とする。
※3 妊娠する可能性のある女性：初潮を経験し、不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘
出術）を受けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学
的理由を伴わずに月経の無い状態が 12 か月以上にわたる場合と定義する。
※4 避妊法の例：コンドーム、ペッサリー、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用など
除外基準
1）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており研究への参加が困難
と判断される
2）全身的治療を要する活動性の感染症を有する
3）活動性の消化管潰瘍を合併している
4）活動性の重複がんを有する（ただし、完全切除された、基底細胞癌、有棘細胞癌、上
皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、内視鏡で治癒切除された消化管癌、または 5 年以上再
発が認められない他のがんは登録可）
5）画像所見または臨床所見により診断された間質性肺疾患もしくは肺線維症の合併また
は既往を有する
6）画像検査で間質影を有する、または活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎など肺に炎症
性変化を有する
7）HIV 抗体、HTLV-1 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体のいずれかが陽性（HCV 抗体が陽性であっ

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