よむ、つかう、まなぶ。
別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00029.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第47回 12／21）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
ても、HCV-RNA が検出されない患者は除外しない）
。いずれも血液検査による確認を要す
る。
8）HBs 抗原陰性で、HBs 抗体または HBc 抗体が陽性、かつ HBV-DNA 定量が陽性（検出感度
以下であれば登録可）
。ただし、
B 型肝炎ワクチンの接種歴が書面で確認できる場合は HBVDNA 定量を必須としない。
9）妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある
女性
10）登録前 14 日以内に実施する 12 誘導心電図検査において、Fridericia 補正法による
QT 補正値（QT corrected for HR using Fridericia's method：QTcF）間隔＞470 ms が
認められる
11）心不全や不整脈症候群などの心合併症により研究責任医師または研究分担医師が不
適格と考える
12）登録前 90 日以内の同種造血幹細胞移植
13）その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が不適格と考える（各薬剤個
別の特徴に対して担当医が不適と判断した場合を含む）
。
14）各医薬品における DSA の除外規準に該当する。
28
。いずれも血液検査による確認を要す
る。
8）HBs 抗原陰性で、HBs 抗体または HBc 抗体が陽性、かつ HBV-DNA 定量が陽性（検出感度
以下であれば登録可）
。ただし、
B 型肝炎ワクチンの接種歴が書面で確認できる場合は HBVDNA 定量を必須としない。
9）妊娠中、授乳中（授乳を中断した場合も登録不可）または妊娠している可能性のある
女性
10）登録前 14 日以内に実施する 12 誘導心電図検査において、Fridericia 補正法による
QT 補正値（QT corrected for HR using Fridericia's method：QTcF）間隔＞470 ms が
認められる
11）心不全や不整脈症候群などの心合併症により研究責任医師または研究分担医師が不
適格と考える
12）登録前 90 日以内の同種造血幹細胞移植
13）その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が不適格と考える（各薬剤個
別の特徴に対して担当医が不適と判断した場合を含む）
。
14）各医薬品における DSA の除外規準に該当する。
28