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別紙１○患者申出療養に係る新規技術の科学的評価等について (30 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000203222_00029.html |
| 出典情報 | 患者申出療養評価会議（第47回 12／21）《厚生労働省》 |
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以下の場合は、当該医薬品コホートの登録を継続する。なお、安全性を担保するために、各
医薬品コホートの 6 例目が登録されたら、その患者の DLT 相当の有害事象の評価期間（28 日
間）が終了するまで 7 例目の登録を一時停止するか否かは、医薬品コホートごとに国内外の
承認状況を踏まえ予め定める。
有害事象/有害反応の評価には CTCAE v5.0-JCOG を用いる。なお、CTCAE v5.0-JCOG のうち、
臨床検査値の施設基準値で Grade が定義されている項目については、個々の医療機関におけ
る施設基準値の代わりに「JCOG 共用基準範囲」を用いる。
15 歳以下の小児に関しては小児臨床検査基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表に記載されてい
る基準値を用いて重症度の判定を行う。
30
医薬品コホートの 6 例目が登録されたら、その患者の DLT 相当の有害事象の評価期間（28 日
間）が終了するまで 7 例目の登録を一時停止するか否かは、医薬品コホートごとに国内外の
承認状況を踏まえ予め定める。
有害事象/有害反応の評価には CTCAE v5.0-JCOG を用いる。なお、CTCAE v5.0-JCOG のうち、
臨床検査値の施設基準値で Grade が定義されている項目については、個々の医療機関におけ
る施設基準値の代わりに「JCOG 共用基準範囲」を用いる。
15 歳以下の小児に関しては小児臨床検査基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表に記載されてい
る基準値を用いて重症度の判定を行う。
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