帰をとった場合においては、一律プロトコール治療を中止と規定することで、治療機会の喪失の点で
患者の不利益につながると考えられました。そのため、臨床的にプロトコール治療の継続が妥当で
あると考えられる場合には、プロトコール治療を続けられるように変更しました。本研究は研究実施
計画書における中止規準の他に、個々の医薬品の特性に応じて「個別医薬品における実施計画書
補 (Drug-Specific Appendix, DSA)」において個別の中止規準を設けております。よって今回の研究
実施計画書の変更によってプロトコール治療の継続が可能と判断される場合であっても、DSA の中
止規準に該当した場合は、プロトコール治療は中止となることを研究実施計画書内に追記しました。

④ 説明・同意文書における薬物動態検査の説明文追加について
本研究では、一部のコホートにおいて薬物動態検査を予定していますが、説明同意文書ではそのコ
ホートの補足資料のみに記載しておりました。現時点では薬物動態検査を行う予定の医薬品はパゾ
パニブのみですが、今後、新たに医薬品が追加された際には、薬物動態検査を行う医薬品が増える
可能性があるため、全体の説明・同意文書においても薬剤動態検査について説明する項を追記し
ました。薬物動態検査のための血液検査は、患者さん（もしくは代諾者）から同意が得られた場合に
行うこととなっており、同意書欄に薬物動態検査のための血液検査に関する同意するの有無を記載
する欄を新たに追記しました。

以上

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