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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補(案)について (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》
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別添1

[一般試験法

新旧対照表]

2.03 薄層クロマトグラフィー


2.03

薄層クロマトグラフィー



2.03

薄層クロマトグラフィー

備考
「2.00

クロマ

トグラフィー総
論」において用
1. 器具及び装置
通例,以下の器具及び装置を用いる.

1. 薄層板の調製

語が整備された

通例,次の方法による.

ことを踏まえ、

(ⅰ) 薄層板:薄層板は,平滑で均一な厚さのガラス板に

50 mm×200 mm又は200 mm×200 mmの平滑で均

参考情報「生薬

一般試験法〈9.42〉に規定される薄層クロマトグラフィー

一な厚さのガラス板を用い,その片面に,医薬品各条に

及び生薬製剤の

用担体の粉末をあらかじめ塗布したものである.医薬品

規定する固定相固体の粉末を水で懸濁した液を適当な器

薄層クロマトグ

各条に規定する要件を満たす場合は,濃縮ゾーン付き薄

具を用いて0.2 ~ 0.3 mmの均一の厚さに塗布する.風

ラフィー

層板,ガラス板の代わりに硬質アルミニウムポリエステ

乾後,105 ~ 120℃の間の一定温度で30 ~ 60分間加

〈G5-3-170〉」を

ルシートなどを支持体に用いた薄層板を用いることがで

熱,乾燥して調製し,薄層板とする.ガラス板の代わり

基に化学薬品等

きる.薄層板は湿気を避けて保存する.必要に応じて,

に適当なプラスチック板を使うことができる.薄層板は

も対象とし、内

使用前に105 ~ 120℃の間の一定温度で30 ~ 60分間

湿気を避けて保存する.

容を拡充する。

加熱,乾燥する.
(ⅱ) 展開用容器:通例,展開用容器は蓋のできる不活性
で透明な素材で作られた平底展開槽又は2槽式展開槽な
どを用いる.展開用容器は薄層板の大きさに適した大き
さのものを用いる.
(ⅲ) 発色装置:発色試薬の噴霧には,ガラス製噴霧器,
電動噴霧器などを用いる.被検成分の可視化のために,
発色試薬を噴霧後,加熱装置を用いて薄層板を加熱する
場合がある.加熱装置として,通例,恒温に設定したホ
ットプレートを用いる.恒温器を用いる場合は,あらか
じめ恒温とした金属プレート上で薄層板を加熱する.ま
た,液浸による発色及び気化した試薬蒸気にさらすこと
(燻蒸)による可視化には,展開用容器やデシケーターなど
が用いられる.
(ⅳ) 検出装置:可視光,主波長254 nm及び365 nmの紫
外線を照射でき,対応するフィルターを備えた光源及び
暗箱,又はこれらの機能を備えた暗室などである.光源
は,医薬品各条に規定する試験の要件に適合する必要が
ある.光源の適合性は,放射強度について,光源を変更
した際又は必要に応じて確認する.通例,蛍光剤入り薄
層板に主波長254 nmを照射するときは,薄層板が緑色系
の蛍光を発することを確認し,また,主波長365 nmを照
射するときは,例えば,5 μg/mLに調製した薄層クロマ
トグラフィー用スコポレチンのメタノール溶液を薄層板
に2 μLスポットしたものが,青白色の蛍光を発すること
を確認する.紫外線波長領域の中で365 nm付近に安定し
た放射強度を持つ高照度光源には,365 nmに幅の狭い線
スペクトルを持つランプと,これより放射信号の強い366
nm (364 ~ 367 nmの範囲)に線スペクトルを持つラン
プが存在する.使用するランプにより光源及び波長の規
格表記は異なるが,366 nmの光源ランプを紫外線(主波
長365 nm)の照射の光源として扱うことができる.
(ⅴ) クロマトグラムの記録装置:検出装置に付加される
撮影装置は,記録のための写真を撮影するために使用さ
れ,試験の実施に適した感度,解像度及び再現性を必要
とする.カメラで撮影し,フィルム画像又は電子画像の
形式で記録・保存する.可視光下で検出したクロマトグ

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