別添２

G2.物性関連

G3.生物薬品関連

第十八改正日本薬局方第二追補（案）
クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦
略と変更管理の考え方（クロマトグラフィーのライフサイクルに
おける変更管理） 〈G1-5-181 〉
原子間力顕微鏡によるナノ粒子のサイズ及び形態解析法
〈G1-9-182 〉
日本薬局方における秤量の考え方 〈G1-6-182 〉
はかり(天秤)の校正、点検と分銅 〈G1-7-182 〉
はかり(天秤)の設置環境，基本的な取扱い方法と秤量時の留
意点 〈G1-8-182 〉
固体又は粉体の密度 〈G2-1-182 〉
粉体の細かさの表示法 〈G2-2-171 〉
粉体の流動性 〈G2-3-182 〉
動的光散乱法による液体中の粒子径測定法 〈G2-4-161 〉
せん断セル法による粉体の流動性測定法 〈G2-5-181 〉
バイオテクノロジー応用医薬品（バイオ医薬品）の品質確保の
基本的考え方 〈G3-1-180 〉
アミノ酸分析法 〈G3-2-171 〉
ペプチドマップ法 〈G3-3-182 〉
ぺプチド及びタンパク質の質量分析 〈G3-4-161 〉
単糖分析及びオリゴ糖分析／糖鎖プロファイル法 〈G3-5170 〉
等電点電気泳動法 〈G3-6-142 〉
キャピラリー電気泳動法 〈G3-7-180 〉
SDSポリアクリルアミドゲル電気泳動法 〈G3-8-170 〉
宿主細胞由来タンパク質試験法 〈G3-9-172 〉
表面プラズモン共鳴法 〈G3-10-170 〉
酵素免疫測定法 〈G3-11-171 〉
フローサイトメトリー 〈G3-16-182 〉
タンパク質定量法 〈G3-12-172 〉
フローイメージング法によるバイオテクノロジー応用医薬品(バ
イオ医薬品)原薬／製剤中の不溶性微粒子の評価法 〈G317-182 〉
日局生物薬品のウイルス安全性確保の基本要件 〈G3-13141 〉

新規

改正

改正内容

○

新規

○
○

新規
新規

○

新規
○

全般

○

全般
削除

○

全般

○

新規

○

新規

バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる
細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験 〈G3-14-170 〉

G4.微生物関連

日本薬局方の通則等に規定する動物由来医薬品起源として
の動物に求められる要件 〈G3-15-141 〉
非無菌医薬品の微生物学的品質特性 〈G4-1-170 〉
微生物試験に用いる培地及び微生物株の管理 〈G4-2-180 〉
保存効力試験法 〈G4-3-170 〉
エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質を
用いる代替法 〈G4-4-180 〉
エンドトキシン規格値の設定 〈G4-5-131 〉
微生物迅速試験法 〈G4-6-170 〉
遺伝子解析による微生物の迅速同定法 〈G4-7-160 〉
蛍光染色による細菌数の迅速測定法 〈G4-8-152 〉
消毒法及び除染法 〈G4-9-170 〉
滅菌法及び滅菌指標体 〈G4-10-162 〉
微生物試験における微生物の取扱いのバイオリスク管理
〈G4-11-181 〉

G5.生薬関連
日本薬局方収載生薬の学名表記について 〈G5-1-182 〉

G6.製剤関連

生薬等の定量指標成分について 〈G5-2-170 〉
生薬及び生薬製剤の薄層クロマトグラフィー 〈G5-3-182 〉
アリストロキア酸について 〈G5-4-141 〉
核磁気共鳴(NMR)法を利用した定量技術と日本薬局方試薬へ
の応用 〈G5-5-170 〉
遺伝子情報を利用する生薬の純度試験 〈G5-6-172 〉
生薬及び生薬製剤のアフラトキシン試験法 〈G5-7-170 〉
生薬の放射能測定法 〈G5-8-180 〉
プロセス解析工学によるリアルタイムリリース試験における含
量均一性評価のための判定基準 〈G6-1-171 〉
溶出試験装置の機械的校正の標準的方法 〈G6-2-170 〉
ガラスインピンジャーによる吸入剤の空気力学的粒度測定法
〈G6-3-171 〉
錠剤硬度測定法 〈G6-4-180 〉
30

○

APG分類体系に
おける科名の関
係を併記

○

全般