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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補（案）について (21 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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別添１
新
旧
備考
において特定された全目標元素のオプション1による
おいて特定された全目標元素のオプション1による許
許容濃度を超えない場合には，これらの構成成分はど
容濃度を超えない場合には，これらの構成成分はどの
のような比率であっても当該製剤に用いることがで
ような比率であっても当該製剤に用いることができ
きる．皮膚適用製剤のPDE値とCTCLを有する元素の
るものとする．表2.66－3の許容濃度が適用されない
場合，両方の限度値に適合することが必要である．表
場合には，オプション2a，2b又は3に従うべきである．
2.66－3の許容濃度が適用されない場合には，オプシ
ョン2a，2b又は3に従うべきである．
オプション2a：1日投与量が規定されている製剤の製剤構
オプション2a：1日投与量が規定されている製剤の製剤構
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値：この
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値：この
オプションは，1日投与量が10 gと仮定されていない点
オプションは，1日投与量が10 gと仮定されていない点
を除けば，オプション1と同じである．元素ごとに共通
を除けば，オプション1と同じである．元素ごとに共通
の許容濃度は，式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
の許容濃度は，式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
て決定される．このアプローチでは，各対象元素に関
て決定される．このアプローチでは，各対象元素に関
して，実際の1日投与量に基づき，固定された一つの共
して，実際の1日投与量に基づき，固定された一つの共
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
ムとして決定できる．リスクアセスメントにおいて特
ムとして決定できる．リスクアセスメントにおいて特
定された全ての対象元素に関して，製剤中のいずれの
定された全ての対象元素に関して，製剤中のいずれの
構成成分も，オプション2a許容濃度を超えない場合に
構成成分も，オプション2a許容濃度を超えない場合に
は，これらの構成成分はどのような比率であっても当
は，これらの構成成分はどのような比率であっても当
該製剤に用いることができる．
該製剤に用いることができるものとする．
（略）
（略）
3.01 かさ密度測定法
新
3.01
旧
かさ密度測定法
3.01
備考
かさ密度及びタップ密度測定法
日米欧三薬局方
で改正が合意さ
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
ある．
なお，三薬局方で調和されていない部分は「
ある．
◆
」で囲むこと
◆
により示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
◆
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
かさ密度測定法は，粉末状医薬品の疎充塡時及びタッ
し、かさ密度の
なお，三薬局方で調和されていない部分は「
◆
◆
」で囲むこと
により示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
◆
れた内容を反映
かさ密度及びタップ密度測定法は，それぞれ粉末状医
プ充塡時におけるみかけの密度を測定する方法である．
薬品の疎充塡時及びタップ充塡時におけるみかけの密度
疎充塡とは，容器中に粉体を圧密せずに緩やかに充塡す
を測定する方法である．疎充塡とは，容器中に粉体を圧
ることであり，タップ充塡とは，粉体を充塡した容器を
密せずに緩やかに充塡することであり，タップ充塡とは，
一定高さより一定速度で繰り返し落下させ，容器中の粉
粉体を充塡した容器を一定高さより一定速度で繰り返し
体のかさ体積がほぼ一定となるまで密に充塡することで
落下させ，容器中の粉体のかさ体積がほぼ一定となるま
ある．
◆
で密に充塡することである．
◆
1. かさ密度
1. かさ密度
粉体のかさ密度は，粉体試料の質量と粒子間空隙容積
粉体のかさ密度は，タップしない(緩み)状態での粉体試
の因子を含んだ粉体の体積との比である．したがって，
料の質量と粒子間空隙容積の因子を含んだ粉体の体積と
かさ密度は試料の真密度と粉体層内での粒子の空間的配
の比である．したがって，かさ密度は粉体の粒子密度と
列に依存する．かさ密度は，通常，g/mLで表される(1
粉体層内での粒子の空間的配列に依存する．かさ密度は，
g/mL＝1 g/cm3＝1000 kg/m3)．
国際単位系ではkg/m3であるが，メスシリンダーを用いて
測定するのでg/mLで表される(1 g/mL＝1000 kg/m3)．な
お，これはg/cm3で表してもよい．
粉体のかさ特性は，試料の調製法，処理法や保存法，
粉体のかさ特性は，試料の調製法，処理法や保存法，
すなわち，粉体がどのように取り扱われてきたかに依存
すなわち，粉体がどのように取り扱われたかに依存する．
する．粒子は，一連のかさ密度を持つように充塡するこ
粒子は，一連のかさ密度を持つように充塡することがで
とができる．それゆえ，疎充塡かさ密度及びタップ充塡
き，また，粉体層をごく僅か乱すだけでもかさ密度は変
かさ密度は区別する必要がある．
化する．このように，粉体のかさ密度を再現性よく測定
20
用語の定義を見
直すとともに、
試験法名の変更
及び全般的な用
語の整備等を行
う。
新
旧
備考
において特定された全目標元素のオプション1による
おいて特定された全目標元素のオプション1による許
許容濃度を超えない場合には，これらの構成成分はど
容濃度を超えない場合には，これらの構成成分はどの
のような比率であっても当該製剤に用いることがで
ような比率であっても当該製剤に用いることができ
きる．皮膚適用製剤のPDE値とCTCLを有する元素の
るものとする．表2.66－3の許容濃度が適用されない
場合，両方の限度値に適合することが必要である．表
場合には，オプション2a，2b又は3に従うべきである．
2.66－3の許容濃度が適用されない場合には，オプシ
ョン2a，2b又は3に従うべきである．
オプション2a：1日投与量が規定されている製剤の製剤構
オプション2a：1日投与量が規定されている製剤の製剤構
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値：この
成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値：この
オプションは，1日投与量が10 gと仮定されていない点
オプションは，1日投与量が10 gと仮定されていない点
を除けば，オプション1と同じである．元素ごとに共通
を除けば，オプション1と同じである．元素ごとに共通
の許容濃度は，式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
の許容濃度は，式(1)及び実際の最大1日投与量を用い
て決定される．このアプローチでは，各対象元素に関
て決定される．このアプローチでは，各対象元素に関
して，実際の1日投与量に基づき，固定された一つの共
して，実際の1日投与量に基づき，固定された一つの共
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
通最大濃度を各構成成分1グラム当たりマイクログラ
ムとして決定できる．リスクアセスメントにおいて特
ムとして決定できる．リスクアセスメントにおいて特
定された全ての対象元素に関して，製剤中のいずれの
定された全ての対象元素に関して，製剤中のいずれの
構成成分も，オプション2a許容濃度を超えない場合に
構成成分も，オプション2a許容濃度を超えない場合に
は，これらの構成成分はどのような比率であっても当
は，これらの構成成分はどのような比率であっても当
該製剤に用いることができる．
該製剤に用いることができるものとする．
（略）
（略）
3.01 かさ密度測定法
新
3.01
旧
かさ密度測定法
3.01
備考
かさ密度及びタップ密度測定法
日米欧三薬局方
で改正が合意さ
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
ある．
なお，三薬局方で調和されていない部分は「
ある．
◆
」で囲むこと
◆
により示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
◆
本試験法は，三薬局方での調和合意に基づき規定した試験法で
かさ密度測定法は，粉末状医薬品の疎充塡時及びタッ
し、かさ密度の
なお，三薬局方で調和されていない部分は「
◆
◆
」で囲むこと
により示す．
三薬局方の調和合意に関する情報については，独立行政法人医
薬品医療機器総合機構のウェブサイトに掲載している．
◆
れた内容を反映
かさ密度及びタップ密度測定法は，それぞれ粉末状医
プ充塡時におけるみかけの密度を測定する方法である．
薬品の疎充塡時及びタップ充塡時におけるみかけの密度
疎充塡とは，容器中に粉体を圧密せずに緩やかに充塡す
を測定する方法である．疎充塡とは，容器中に粉体を圧
ることであり，タップ充塡とは，粉体を充塡した容器を
密せずに緩やかに充塡することであり，タップ充塡とは，
一定高さより一定速度で繰り返し落下させ，容器中の粉
粉体を充塡した容器を一定高さより一定速度で繰り返し
体のかさ体積がほぼ一定となるまで密に充塡することで
落下させ，容器中の粉体のかさ体積がほぼ一定となるま
ある．
◆
で密に充塡することである．
◆
1. かさ密度
1. かさ密度
粉体のかさ密度は，粉体試料の質量と粒子間空隙容積
粉体のかさ密度は，タップしない(緩み)状態での粉体試
の因子を含んだ粉体の体積との比である．したがって，
料の質量と粒子間空隙容積の因子を含んだ粉体の体積と
かさ密度は試料の真密度と粉体層内での粒子の空間的配
の比である．したがって，かさ密度は粉体の粒子密度と
列に依存する．かさ密度は，通常，g/mLで表される(1
粉体層内での粒子の空間的配列に依存する．かさ密度は，
g/mL＝1 g/cm3＝1000 kg/m3)．
国際単位系ではkg/m3であるが，メスシリンダーを用いて
測定するのでg/mLで表される(1 g/mL＝1000 kg/m3)．な
お，これはg/cm3で表してもよい．
粉体のかさ特性は，試料の調製法，処理法や保存法，
粉体のかさ特性は，試料の調製法，処理法や保存法，
すなわち，粉体がどのように取り扱われてきたかに依存
すなわち，粉体がどのように取り扱われたかに依存する．
する．粒子は，一連のかさ密度を持つように充塡するこ
粒子は，一連のかさ密度を持つように充塡することがで
とができる．それゆえ，疎充塡かさ密度及びタップ充塡
き，また，粉体層をごく僅か乱すだけでもかさ密度は変
かさ密度は区別する必要がある．
化する．このように，粉体のかさ密度を再現性よく測定
20
用語の定義を見
直すとともに、
試験法名の変更
及び全般的な用
語の整備等を行
う。