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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補(案)について (27 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》 |
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別添1
新
旧
備考
で細胞内容物の順に記載されており,この順に観察する. に記載されており,この順に観察する.
9.62 計量器・用器
新
9.62
計量器・用器
旧
9.62
備考
計量器・用器
「はかり」の用
語を「はかり(天
はかり(天秤)及び分銅
(1) 化学はかり(化学天秤):0.1 mgの桁まで読み取
(1)
れるもの.
いる.
(2) セミミクロ化学はかり(セミミクロ化学天秤):
(2)
10 μgの桁まで読み取れるもの.
ものを用いる.
(3) ミクロ化学はかり(ミクロ化学天秤):1 μgの桁
(3)
まで読み取れるもの.
を用いる.
(4)
(4)
ウルトラミクロ化学はかり(ウルトラミクロ化
学天秤):0.1 μgの桁まで読み取れるもの.
秤)」とし、はか
はかり及び分銅
化学はかり
ビリティが確保された校正を実施していること.ま
た,下記に示す要件を満たす性能を有すること.
繰返し性(併行精度)の要件
10回以上の分銅ののせ降ろしにより得られたは
かり(天秤)の表示値の標準偏差sを使用し,式(1)に
より最小計量値の推定値を確認する.また,その標
準偏差sを使用し,式(2)より求めた最小はかり取り
量の精度が0.10%以下であることを確認する.な
お,最小はかり取り量とは,最小計量値を考慮した
繰返し性(併行精度)を確保できる程度の実際の秤
量下限値をいう.
mmin = 2000 × s (1)
2×s
msnw × 100 ≦ 0.10 (2)
mmin:最小計量値の推定値
s:10回以上の分銅の繰返し秤量における
はかり(天秤)の表示値の標準偏差
msnw:最小はかり取り量
ただし,はかり(天秤)の最小表示値をd としたと
き,s <0.41 × d の場合,s は0.41 × d に置き換
える.
最小計量値は,はかり(天秤)の一時的な機器的能
力値として確認されるもので,はかり取りを行う条
件により異なるため,定期的に確認を行う.確認を
行う場合,分銅は,はかり(天秤)の最大秤量値の5%
程度の質量で,かつ100 mg以上とする.なお,最
大秤量値とは,はかり(天秤)の秤量可能な最大の質
量をいう.
正確さ(真度)の要件
正確さ(真度)には感度誤差,直線性誤差,偏置誤
差が含まれる.そのうち,感度の正確さに関し,1
回の分銅ののせ降ろしにより得られたはかり(天
26
り(天秤)及び分
銅の要件につい
セミミクロ化学はかり
ミクロ化学はかり
10 μgまで読み取れる
て新たに規定す
る。
1 μgまで読み取れるもの
ウルトラミクロ化学はかり 0.1 μgまで読み取
れるものを用いる.
(5) はかり(天秤)は,国際単位系(SI)へのトレーサ
0.1 mgまで読み取れるものを用
新
旧
備考
で細胞内容物の順に記載されており,この順に観察する. に記載されており,この順に観察する.
9.62 計量器・用器
新
9.62
計量器・用器
旧
9.62
備考
計量器・用器
「はかり」の用
語を「はかり(天
はかり(天秤)及び分銅
(1) 化学はかり(化学天秤):0.1 mgの桁まで読み取
(1)
れるもの.
いる.
(2) セミミクロ化学はかり(セミミクロ化学天秤):
(2)
10 μgの桁まで読み取れるもの.
ものを用いる.
(3) ミクロ化学はかり(ミクロ化学天秤):1 μgの桁
(3)
まで読み取れるもの.
を用いる.
(4)
(4)
ウルトラミクロ化学はかり(ウルトラミクロ化
学天秤):0.1 μgの桁まで読み取れるもの.
秤)」とし、はか
はかり及び分銅
化学はかり
ビリティが確保された校正を実施していること.ま
た,下記に示す要件を満たす性能を有すること.
繰返し性(併行精度)の要件
10回以上の分銅ののせ降ろしにより得られたは
かり(天秤)の表示値の標準偏差sを使用し,式(1)に
より最小計量値の推定値を確認する.また,その標
準偏差sを使用し,式(2)より求めた最小はかり取り
量の精度が0.10%以下であることを確認する.な
お,最小はかり取り量とは,最小計量値を考慮した
繰返し性(併行精度)を確保できる程度の実際の秤
量下限値をいう.
mmin = 2000 × s (1)
2×s
msnw × 100 ≦ 0.10 (2)
mmin:最小計量値の推定値
s:10回以上の分銅の繰返し秤量における
はかり(天秤)の表示値の標準偏差
msnw:最小はかり取り量
ただし,はかり(天秤)の最小表示値をd としたと
き,s <0.41 × d の場合,s は0.41 × d に置き換
える.
最小計量値は,はかり(天秤)の一時的な機器的能
力値として確認されるもので,はかり取りを行う条
件により異なるため,定期的に確認を行う.確認を
行う場合,分銅は,はかり(天秤)の最大秤量値の5%
程度の質量で,かつ100 mg以上とする.なお,最
大秤量値とは,はかり(天秤)の秤量可能な最大の質
量をいう.
正確さ(真度)の要件
正確さ(真度)には感度誤差,直線性誤差,偏置誤
差が含まれる.そのうち,感度の正確さに関し,1
回の分銅ののせ降ろしにより得られたはかり(天
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り(天秤)及び分
銅の要件につい
セミミクロ化学はかり
ミクロ化学はかり
10 μgまで読み取れる
て新たに規定す
る。
1 μgまで読み取れるもの
ウルトラミクロ化学はかり 0.1 μgまで読み取
れるものを用いる.
(5) はかり(天秤)は,国際単位系(SI)へのトレーサ
0.1 mgまで読み取れるものを用