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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補（案）について (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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別添１
新
旧
リクロロエタン以外のピークのピークレスポンスがクラ
スポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
ス1用標準液，クラス2用標準液A，クラス2用標準液B，
ス2用標準液B若しくはクラス2用標準液Cのそれぞれの
クラス2用標準液C，クラス2用標準液D又はクラス2用標
ピークのピークレスポンス以上であるとき，又は1,1,1－
準液Eのそれぞれのピークのピークレスポンス以上であ
トリクロロエタンのピークのピークレスポンスがクラス
るとき，又は1,1,1－トリクロロエタンのピークのピーク
1用標準液の1,1,1－トリクロロエタンのピークのピーク
レスポンスがクラス1用標準液の1,1,1－トリクロロエタ
レスポンスの150倍以上であるとき，ピークの同定のため
ンのピークのピークレスポンスの150倍以上であるとき， に操作法Bを行う．それ以外の場合は適合とする．
ピークの同定のために操作法Bを行う．それ以外の場合
は適合とする．
1.2.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.2.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準原液
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準液A，
D，クラス2用標準原液E，クラス2用標準液A，クラス2
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，試料原液及び検
用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D，ク
液は操作法Aを準用する．
ラス2用標準液E，試料原液及び検液は操作法Aを準用す
る．
ガスクロマトグラフィーは，水溶性試料の操作法Bの
ガスクロマトグラフィーは，水溶性試料の操作法Bの
操作法に従う．ただし，スプリット比は1：3とし(感度を
操作法に従う．ただし，スプリット比は1：3とし(感度を
最適化するためにスプリット比は適宜変更する)，システ
最適化するためにスプリット比は適宜変更する)，システ
ム適合性試験用溶液は操作法Aを準用する．
ム適合性試験用溶液は操作法Aを準用する．
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
ス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D， ス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドスペ
クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体を
ースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを
同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要な
求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検液
ピークのピークレスポンスを求める．検液のピークのピ
のピークのピークレスポンスがクラス1用標準液，クラス
ークレスポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A， 2用標準液A，クラス2用標準液B又はクラス2用標準液C
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準
のそれぞれのピークのピークレスポンス以上の場合，そ
液D又はクラス2用標準液Eのそれぞれのピークのピーク
れらのピークの定量のために操作法Cを行う．それ以外
レスポンス以上の場合，それらのピークの定量のために
の場合は適合とする．
操作法Cを行う．それ以外の場合は適合とする．
1.2.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.2.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
用標準液A，クラス2用標準原液C及びクラス2用標準液C
は操作法Aを準用する．
（略）
1.3.
（略）
ヘッドスペース装置の試験条件及びその他の留意
事項
1.3.
ヘッドスペース装置の試験条件及びその他の留意
事項
表2.46－5にヘッドスペース条件の例を示す．
表2.46－5にヘッドスペース条件の例を示す．
本試験法では，ヘッドスペース法のガスクロマトグラ
本試験法では，ヘッドスペース法のガスクロマトグラ
フィーの方法を示すが，クラス2の溶媒のうち，N,N－ジ
フィーの方法を示すが，クラス2の溶媒のうち，2－エト
メチルアセトアミド，2－エトキシエタノール，エチレン
キシエタノール，エチレングリコール，ホルムアミド，2
グリコール，ホルムアミド，2－メトキシエタノール，N
－メトキシエタノール，N－メチルピロリドン及びスル
－メチルピロリドン及びスルホランはヘッドスペース法
ホランはヘッドスペース法では感度が低く分析が困難で
では感度が低く分析が困難であるため，その他のバリデ
あるため，その他のバリデートされた方法で測定する必
ートされた方法で測定する必要がある．また，本試験法
要がある．また，本試験法で溶媒として使用するN,N－
で溶媒として使用するN,N－ジメチルホルムアミドは上
ジメチルアセトアミド，N,N－ジメチルホルムアミドは
記の7種の溶媒と共に，残留溶媒クラス2A標準品，残留
上記の6種の溶媒と共に，残留溶媒クラス2A標準品，残
16
備考
新
旧
リクロロエタン以外のピークのピークレスポンスがクラ
スポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
ス1用標準液，クラス2用標準液A，クラス2用標準液B，
ス2用標準液B若しくはクラス2用標準液Cのそれぞれの
クラス2用標準液C，クラス2用標準液D又はクラス2用標
ピークのピークレスポンス以上であるとき，又は1,1,1－
準液Eのそれぞれのピークのピークレスポンス以上であ
トリクロロエタンのピークのピークレスポンスがクラス
るとき，又は1,1,1－トリクロロエタンのピークのピーク
1用標準液の1,1,1－トリクロロエタンのピークのピーク
レスポンスがクラス1用標準液の1,1,1－トリクロロエタ
レスポンスの150倍以上であるとき，ピークの同定のため
ンのピークのピークレスポンスの150倍以上であるとき， に操作法Bを行う．それ以外の場合は適合とする．
ピークの同定のために操作法Bを行う．それ以外の場合
は適合とする．
1.2.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.2.2. 操作法B
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準原液
用標準原液B，クラス2用標準原液C，クラス2用標準液A，
D，クラス2用標準原液E，クラス2用標準液A，クラス2
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，試料原液及び検
用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D，ク
液は操作法Aを準用する．
ラス2用標準液E，試料原液及び検液は操作法Aを準用す
る．
ガスクロマトグラフィーは，水溶性試料の操作法Bの
ガスクロマトグラフィーは，水溶性試料の操作法Bの
操作法に従う．ただし，スプリット比は1：3とし(感度を
操作法に従う．ただし，スプリット比は1：3とし(感度を
最適化するためにスプリット比は適宜変更する)，システ
最適化するためにスプリット比は適宜変更する)，システ
ム適合性試験用溶液は操作法Aを準用する．
ム適合性試験用溶液は操作法Aを準用する．
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
ヘッドスペースは，表2.46－5に記載した操作条件の一
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
つに従い，クラス1用標準液，クラス2用標準液A，クラ
ス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準液D， ス2用標準液B，クラス2用標準液C及び検液のヘッドスペ
クラス2用標準液E及び検液のヘッドスペースの気体を
ースの気体を同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを
同量(約1.0 mL)注入し，クロマトグラムを求め，主要な
求め，主要なピークのピークレスポンスを求める．検液
ピークのピークレスポンスを求める．検液のピークのピ
のピークのピークレスポンスがクラス1用標準液，クラス
ークレスポンスがクラス1用標準液，クラス2用標準液A， 2用標準液A，クラス2用標準液B又はクラス2用標準液C
クラス2用標準液B，クラス2用標準液C，クラス2用標準
のそれぞれのピークのピークレスポンス以上の場合，そ
液D又はクラス2用標準液Eのそれぞれのピークのピーク
れらのピークの定量のために操作法Cを行う．それ以外
レスポンス以上の場合，それらのピークの定量のために
の場合は適合とする．
操作法Cを行う．それ以外の場合は適合とする．
1.2.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
1.2.3. 操作法C
次の条件でガスクロマトグラフィー〈2.02〉により試験
を行う．
クラス1用標準原液，クラス1用標準液，クラス1用シス
テム適合性試験用溶液，クラス2用標準原液A，クラス2
用標準液A，クラス2用標準原液C及びクラス2用標準液C
は操作法Aを準用する．
（略）
1.3.
（略）
ヘッドスペース装置の試験条件及びその他の留意
事項
1.3.
ヘッドスペース装置の試験条件及びその他の留意
事項
表2.46－5にヘッドスペース条件の例を示す．
表2.46－5にヘッドスペース条件の例を示す．
本試験法では，ヘッドスペース法のガスクロマトグラ
本試験法では，ヘッドスペース法のガスクロマトグラ
フィーの方法を示すが，クラス2の溶媒のうち，N,N－ジ
フィーの方法を示すが，クラス2の溶媒のうち，2－エト
メチルアセトアミド，2－エトキシエタノール，エチレン
キシエタノール，エチレングリコール，ホルムアミド，2
グリコール，ホルムアミド，2－メトキシエタノール，N
－メトキシエタノール，N－メチルピロリドン及びスル
－メチルピロリドン及びスルホランはヘッドスペース法
ホランはヘッドスペース法では感度が低く分析が困難で
では感度が低く分析が困難であるため，その他のバリデ
あるため，その他のバリデートされた方法で測定する必
ートされた方法で測定する必要がある．また，本試験法
要がある．また，本試験法で溶媒として使用するN,N－
で溶媒として使用するN,N－ジメチルホルムアミドは上
ジメチルアセトアミド，N,N－ジメチルホルムアミドは
記の7種の溶媒と共に，残留溶媒クラス2A標準品，残留
上記の6種の溶媒と共に，残留溶媒クラス2A標準品，残
16
備考