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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補(案)について (19 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》
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別添1




の計算には2 Lを用いる.

備考

算には2 Lを用いる.

皮膚適用製剤の最大総1日投与量は必ずしも明確に提
示されていないため,元素不純物への曝露のワーストケ
ースを適切に推定し,評価基準を設定することが,製品
のリスクアセスメントには必要である.CTCLは1日1回
の投与に基づき算出されることから,1日当たりの最大投
与回数及び製剤の保持時間等の複数の要因に基づいて適
切な濃度を修正する必要がある.皮膚感作が生じるリス
クは投与当たりの用量に依存しないものの,同じ投与部
位に対する複数回の適用により上昇する.
(略)

(略)

表2.66-1 元素不純物のPDE値及びCTCL
経口製剤の
元素 クラス

Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
Tl
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr

1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3

注射剤の 吸入剤の

PDE 値

PDE 値

PDE 値

(μg/day)

(μg/day)

(μg/day)

5
5
15
30
50
100
200
8
300
100
100
100
100
100
150
150
100
550
1200
1400
3000
3000
6000
11000

2
5
15
3
5
10
20
8
300
10
10
10
10
10
80
15
10
250
90
700
1500
300
600
1100

3
5
2
1
3
1
6
8
3
1
1
1
1
1
130
7
1
25
20
300
10
30
60
3

表2.66-1 元素不純物のPDE値
皮膚適用製剤

PDE 値

感作性の場

(μg/day)

合の CTCL
(μg/g)

20
50
30
30
50
100
200
8
3000
100




800
150
100
2500
900
7000
15000
3000
6000
11000





35

35


















元素

クラス

Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr

1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3

経口製剤の
PDE 値
(μg/day)

注射剤の
PDE 値
(μg/day)

吸入剤の
PDE 値
(μg/day)

5
5
15
30
50
100
200
8
100
100
100
100
100
100
150
150
100
550
1200
1400
3000
3000
6000
11000

2
5
15
3
5
10
20
8
100
10
10
10
10
10
80
10
10
250
90
700
1500
300
600
1100

3
5
2
1
3
1
5
8
1
1
1
1
1
1
130
7
1
25
20
300
10
30
60
3

*Ir,Os,Rh及びRuの場合,皮膚適用製剤のPDE値を
設定するには,データが不十分である.これらの元素の
場合は,関連する経路のPdのPDE値を適用する.
4. 元素不純物のリスクアセスメント及び管理

4. 元素不純物のリスクアセスメント及び管理

(略)

(略)
表2.66-2 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素
意図的に添加
元素 クラス

投与経路)

Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
Tl
Au
Pd
Ir
Os

1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B

意図的に添加された場合

意図的に添加されない場合

された場合
(全ての














表2.66-2 リスクアセスメントにおいて考慮すべき元素

経口製剤

注射剤

吸入剤








不要
不要
不要
不要
不要








不要
不要
不要
不要
不要








不要
不要
不要
不要
不要

皮膚適用

元素

クラス

(全ての投与経路)

製剤








不要
不要
不要
不要
不要

Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os

1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B

18














意図的に添加されない場合

経口製剤

注射剤

吸入剤








不要
不要
不要
不要
不要








不要
不要
不要
不要
不要








不要
不要
不要
不要
不要