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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補(案)について (20 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》
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別添1

Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr

2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3














不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要


不要
不要
不要
不要
不要


不要
不要

不要
不要

不要
不要
不要
不要
不要








Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr

不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要

(略)
4.5.

2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3














備考
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要

不要
不要
不要
不要
不要


不要
不要

不要
不要

不要
不要
不要
不要
不要








(略)

リスクアセスメントプロセスの概要

4.5.

リスクアセスメントプロセスの概要

リスクアセスメントは,製剤中に認められる可能性の

リスクアセスメントは,製剤中に認められる可能性の

高い元素不純物を特定するために,関連する製品又は構

高い元素不純物を特定するために,関連する製品又は構

成成分に特有のデータと,製品又は製造プロセスから横

成成分に特有のデータと,製品又は製造プロセスから横

断的に得られた情報と知識を結びつけて評価することに

断的に得られた情報と知識を結びつけて評価することに

より,要約される.

より,要約される.

設定PDE値と関連づけて元素不純物の実測値又は予測

設定PDE値と関連づけて元素不純物の実測値又は予測

値の有意性を考察すべきである.元素不純物の実測値の

値の有意性を考察すべきである.元素不純物の実測値の

有意性の指標として,設定PDE値(及びCo及びNiの場合

有意性の指標として,設定PDE値の30%のレベルを管理

はCTCL)の30%のレベルを管理閾値と定義する.更なる

閾値と定義する.更なる管理の要否の決定に管理閾値を

管理の要否の決定に管理閾値を用いることができる.

用いることができる.

(略)

(略)

5. PDE値と濃度限度値との間の換算

5. PDE値と濃度限度値との間の換算

(略)

(略)

表2.66-3 オプション1についての元素不純物許容濃度

表2.66-3 オプション1についての元素不純物許容濃度

皮膚適用製剤
元素

クラ


経口製剤の 注射剤の

吸入剤の

元素

クラス

経口製剤の
濃度
(μg/g)

注射剤の
濃度
(μg/g)

吸入剤の
濃度
(μg/g)

Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr

1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3

0.5
0.5
1.5
3
5
10
20
0.8
10
10
10
10
10
10
15
15
10
55
120
140
300
300
600
1100

0.2
0.5
1.5
0.3
0.5
1
2
0.8
10
1
1
1
1
1
8
1
1
25
9
70
150
30
60
110

0.3
0.5
0.2
0.1
0.3
0.1
0.5
0.8
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
13
0.7
0.1
2.5
2
30
1
3
6
0.3

感作性の

濃度

濃度

濃度

濃度

場合の

(μg/g)

(μg/g)

(μg/g)

(μg/g)

CTCL
(μg/g)

Cd

1

0.5

0.2

0.3

2



Pb

1

0.5

0.5

0.5

5



As

1

1.5

1.5

0.2

3



Hg

1

3

0.3

0.1

3



Co

2A

5

0.5

0.3

5

35

V

2A

10

1

0.1

10



Ni

2A

20

2

0.6

20

35

Tl

2B

0.8

0.8

Au

2B

30

30

0.3

300



Pd

2B

10

1

0.1

10



Ir

2B

10

1

0.1





Os

2B

10

1

0.1





Rh

2B

10

1

0.1





Ru

2B

10

1

0.1





Se

2B

15

8

80



Ag

2B

15

1.5

0.7

15



Pt

2B

10

1

0.1

10



Li

3

55

25

2.5

250



Sb

3

120

9

2

90



Ba

3

140

70

30

700



Mo

3

300

150

1

1500



Cu

3

300

30

3

300



Sn

3

600

60

6

600



Cr

3

1100

110

0.3

1100



0.8

13

0.8



*Ir,Os,Rh及びRuの場合,皮膚適用製剤のPDE値を
設定するには,データが不十分である.これらの元素の
場合は,関連する経路のPdのPDE値を適用する.
製剤中のいずれの構成成分も,リスクアセスメント

製剤中のいずれの構成成分も,リスクアセスメントに

19