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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補（案）について (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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別添１
新
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
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不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
旧
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
不要
不要
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不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
（略）
4.5.
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
要
備考
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
不要
不要
要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
（略）
リスクアセスメントプロセスの概要
4.5.
リスクアセスメントプロセスの概要
リスクアセスメントは，製剤中に認められる可能性の
リスクアセスメントは，製剤中に認められる可能性の
高い元素不純物を特定するために，関連する製品又は構
高い元素不純物を特定するために，関連する製品又は構
成成分に特有のデータと，製品又は製造プロセスから横
成成分に特有のデータと，製品又は製造プロセスから横
断的に得られた情報と知識を結びつけて評価することに
断的に得られた情報と知識を結びつけて評価することに
より，要約される．
より，要約される．
設定PDE値と関連づけて元素不純物の実測値又は予測
設定PDE値と関連づけて元素不純物の実測値又は予測
値の有意性を考察すべきである．元素不純物の実測値の
値の有意性を考察すべきである．元素不純物の実測値の
有意性の指標として，設定PDE値(及びCo及びNiの場合
有意性の指標として，設定PDE値の30%のレベルを管理
はCTCL)の30％のレベルを管理閾値と定義する．更なる
閾値と定義する．更なる管理の要否の決定に管理閾値を
管理の要否の決定に管理閾値を用いることができる．
用いることができる．
（略）
（略）
5. PDE値と濃度限度値との間の換算
5. PDE値と濃度限度値との間の換算
（略）
（略）
表2.66－3 オプション1についての元素不純物許容濃度
表2.66－3 オプション1についての元素不純物許容濃度
皮膚適用製剤
元素
クラ
ス
経口製剤の 注射剤の
吸入剤の
元素
クラス
経口製剤の
濃度
(μg/g)
注射剤の
濃度
(μg/g)
吸入剤の
濃度
(μg/g)
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
0.5
0.5
1.5
3
5
10
20
0.8
10
10
10
10
10
10
15
15
10
55
120
140
300
300
600
1100
0.2
0.5
1.5
0.3
0.5
1
2
0.8
10
1
1
1
1
1
8
1
1
25
9
70
150
30
60
110
0.3
0.5
0.2
0.1
0.3
0.1
0.5
0.8
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
13
0.7
0.1
2.5
2
30
1
3
6
0.3
感作性の
濃度
濃度
濃度
濃度
場合の
(μg/g)
(μg/g)
(μg/g)
(μg/g)
CTCL
(μg/g)
Cd
1
0.5
0.2
0.3
2
‐
Pb
1
0.5
0.5
0.5
5
‐
As
1
1.5
1.5
0.2
3
‐
Hg
1
3
0.3
0.1
3
‐
Co
2A
5
0.5
0.3
5
35
V
2A
10
1
0.1
10
‐
Ni
2A
20
2
0.6
20
35
Tl
2B
0.8
0.8
Au
2B
30
30
0.3
300
‐
Pd
2B
10
1
0.1
10
‐
Ir
2B
10
1
0.1
＊
‐
Os
2B
10
1
0.1
＊
‐
Rh
2B
10
1
0.1
＊
‐
Ru
2B
10
1
0.1
＊
‐
Se
2B
15
8
80
‐
Ag
2B
15
1.5
0.7
15
‐
Pt
2B
10
1
0.1
10
‐
Li
3
55
25
2.5
250
‐
Sb
3
120
9
2
90
‐
Ba
3
140
70
30
700
‐
Mo
3
300
150
1
1500
‐
Cu
3
300
30
3
300
‐
Sn
3
600
60
6
600
‐
Cr
3
1100
110
0.3
1100
‐
0.8
13
0.8
‐
＊Ir，Os，Rh及びRuの場合，皮膚適用製剤のPDE値を
設定するには，データが不十分である．これらの元素の
場合は，関連する経路のPdのPDE値を適用する．
製剤中のいずれの構成成分も，リスクアセスメント
製剤中のいずれの構成成分も，リスクアセスメントに
19
新
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
要
要
要
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不要
不要
不要
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旧
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不要
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Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
（略）
4.5.
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
要
要
要
要
要
要
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要
要
備考
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不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
不要
不要
要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
不要
要
要
要
要
要
要
要
（略）
リスクアセスメントプロセスの概要
4.5.
リスクアセスメントプロセスの概要
リスクアセスメントは，製剤中に認められる可能性の
リスクアセスメントは，製剤中に認められる可能性の
高い元素不純物を特定するために，関連する製品又は構
高い元素不純物を特定するために，関連する製品又は構
成成分に特有のデータと，製品又は製造プロセスから横
成成分に特有のデータと，製品又は製造プロセスから横
断的に得られた情報と知識を結びつけて評価することに
断的に得られた情報と知識を結びつけて評価することに
より，要約される．
より，要約される．
設定PDE値と関連づけて元素不純物の実測値又は予測
設定PDE値と関連づけて元素不純物の実測値又は予測
値の有意性を考察すべきである．元素不純物の実測値の
値の有意性を考察すべきである．元素不純物の実測値の
有意性の指標として，設定PDE値(及びCo及びNiの場合
有意性の指標として，設定PDE値の30%のレベルを管理
はCTCL)の30％のレベルを管理閾値と定義する．更なる
閾値と定義する．更なる管理の要否の決定に管理閾値を
管理の要否の決定に管理閾値を用いることができる．
用いることができる．
（略）
（略）
5. PDE値と濃度限度値との間の換算
5. PDE値と濃度限度値との間の換算
（略）
（略）
表2.66－3 オプション1についての元素不純物許容濃度
表2.66－3 オプション1についての元素不純物許容濃度
皮膚適用製剤
元素
クラ
ス
経口製剤の 注射剤の
吸入剤の
元素
クラス
経口製剤の
濃度
(μg/g)
注射剤の
濃度
(μg/g)
吸入剤の
濃度
(μg/g)
Cd
Pb
As
Hg
Co
V
Ni
TI
Au
Pd
Ir
Os
Rh
Ru
Se
Ag
Pt
Li
Sb
Ba
Mo
Cu
Sn
Cr
1
1
1
1
2A
2A
2A
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
2B
3
3
3
3
3
3
3
0.5
0.5
1.5
3
5
10
20
0.8
10
10
10
10
10
10
15
15
10
55
120
140
300
300
600
1100
0.2
0.5
1.5
0.3
0.5
1
2
0.8
10
1
1
1
1
1
8
1
1
25
9
70
150
30
60
110
0.3
0.5
0.2
0.1
0.3
0.1
0.5
0.8
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
0.1
13
0.7
0.1
2.5
2
30
1
3
6
0.3
感作性の
濃度
濃度
濃度
濃度
場合の
(μg/g)
(μg/g)
(μg/g)
(μg/g)
CTCL
(μg/g)
Cd
1
0.5
0.2
0.3
2
‐
Pb
1
0.5
0.5
0.5
5
‐
As
1
1.5
1.5
0.2
3
‐
Hg
1
3
0.3
0.1
3
‐
Co
2A
5
0.5
0.3
5
35
V
2A
10
1
0.1
10
‐
Ni
2A
20
2
0.6
20
35
Tl
2B
0.8
0.8
Au
2B
30
30
0.3
300
‐
Pd
2B
10
1
0.1
10
‐
Ir
2B
10
1
0.1
＊
‐
Os
2B
10
1
0.1
＊
‐
Rh
2B
10
1
0.1
＊
‐
Ru
2B
10
1
0.1
＊
‐
Se
2B
15
8
80
‐
Ag
2B
15
1.5
0.7
15
‐
Pt
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10
1
0.1
10
‐
Li
3
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3
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＊Ir，Os，Rh及びRuの場合，皮膚適用製剤のPDE値を
設定するには，データが不十分である．これらの元素の
場合は，関連する経路のPdのPDE値を適用する．
製剤中のいずれの構成成分も，リスクアセスメント
製剤中のいずれの構成成分も，リスクアセスメントに
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