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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補（案）について (14 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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別添１
新
旧
PDE
(mg/day)
溶媒
アセトニトリル
クロロベンゼン
クロロホルム
クメン
シクロヘキサン
シクロペンチルメチルエーテル
1,2－ジクロロエテン
ジクロロメタン
1,2－ジメトキシエタン
N,N－ジメチルアセトアミド
N,N－ジメチルホルムアミド
1,4－ジオキサン
2－エトキシエタノール
エチレングリコール
ホルムアミド
ヘキサン
メタノール
2－メトキシエタノール
メチルブチルケトン
メチルシクロヘキサン
メチルイソブチルケトン
N－メチルピロリドン
ニトロメタン
ピリジン
スルホラン
t－ブチルアルコール
テトラヒドロフラン
テトラリン
トルエン
1,1,2－トリクロロエテン
キシレン*
4.1
3.6
0.6
0.7
38.8
15.0
18.7
6.0
1.0
10.9
8.8
3.8
1.6
6.2
2.2
2.9
30.0
0.5
0.5
11.8
45
5.3
0.5
2.0
1.6
35
7.2
1.0
8.9
0.8
21.7
濃度限度値(ppm)
410
360
60
70
3880
1500
1870
600
100
1090
880
380
160
620
220
290
3000
50
50
1180
4500
530
50
200
160
3500
720
100
890
80
2170
溶媒
アセトニトリル
クロロベンゼン
クロロホルム
クメン
シクロヘキサン
1,2－ジクロロエテン
ジクロロメタン
1,2－ジメトキシエタン
N,N－ジメチルアセトアミド
N,N－ジメチルホルムアミド
1,4－ジオキサン
2－エトキシエタノール
エチレングリコール
ホルムアミド
ヘキサン
メタノール
2－メトキシエタノール
メチルブチルケトン
メチルシクロヘキサン
メチルイソブチルケトン
N－メチルピロリドン
ニトロメタン
ピリジン
スルホラン
テトラヒドロフラン
テトラリン
トルエン
1,1,2－トリクロロエテン
キシレン*
備考
PDE
(mg/day)
濃度限度値(ppm)
4.1
3.6
0.6
0.7
38.8
18.7
6.0
1.0
10.9
8.8
3.8
1.6
6.2
2.2
2.9
30.0
0.5
0.5
11.8
45
5.3
0.5
2.0
1.6
7.2
1.0
8.9
0.8
21.7
410
360
60
70
3880
1870
600
100
1090
880
380
160
620
220
290
3000
50
50
1180
4500
530
50
200
160
720
100
890
80
2170
* 通常，60％のm－キシレン，14％のp－キシレン，9％のo－キシレン及
び17％のエチルベンゼンの混合物
* 通常，60％のm－キシレン，14％のp－キシレン，9％のo－キシレン及
び17％のエチルベンゼンの混合物
表2.46－3
クラス3の溶媒(GMP又はその他の品質基準に
より規制されるべき溶媒)
酢酸
アセトン
アニソール
1－ブタノール
2－ブタノール
酢酸 n－ブチル
t－ブチルメチルエーテル
ジメチルスルホキシド
エタノール
酢酸エチル
ジエチルエーテル
ギ酸エチル
ギ酸
ヘプタン
酢酸イソブチル
酢酸イソプロピル
酢酸メチル
3－メチル－1－ブタノール
メチルエチルケトン
2－メチル－1－プロパノール
2－メチルテトラヒドロフラン
ペンタン
1－ペンタノール
1－プロパノール
2－プロパノール
酢酸プロピル
トリエチルアミン
表2.46－3
クラス3の溶媒(GMP又はその他の品質基準に
より規制されるべき溶媒)
酢酸
アセトン
アニソール
1－ブタノール
2－ブタノール
酢酸 n－ブチル
t－ブチルメチルエーテル
ジメチルスルホキシド
エタノール
酢酸エチル
ジエチルエーテル
ギ酸エチル
ギ酸
ヘプタン
酢酸イソブチル
酢酸イソプロピル
酢酸メチル
3－メチル－1－ブタノール
メチルエチルケトン
2－メチル－1－プロパノール
ペンタン
1－ペンタノール
1－プロパノール
2－プロパノール
酢酸プロピル
トリエチルアミン
表2.46－4 適当な毒性データが見当たらない溶媒
表2.46－4 適当な毒性データが見当たらない溶媒
1,1－ジエトキシプロパン
1,1－ジメトキシメタン
2,2－ジメトキシプロパン
イソオクタン
イソプロピルエーテル
1,1－ジエトキシプロパン
1,1－ジメトキシメタン
2,2－ジメトキシプロパン
イソオクタン
イソプロピルエーテル
Ⅱ.
残留溶媒の確認，定量法
（略）
1.1.
メチルイソプロピルケトン
石油エーテル
トリクロロ酢酸
トリフルオロ酢酸
水溶性試料
Ⅱ.
残留溶媒の確認，定量法
（略）
1.1.
メチルイソプロピルケトン
メチルテトラヒドロフラン
石油エーテル
トリクロロ酢酸
トリフルオロ酢酸
水溶性試料
13
「t-ブチルアル
コール」を追加
し、クラス 3 の
溶媒に「2-メチ
ルテトラヒドロ
フラン」を追加
する他、関連す
る残留溶媒標準
品を追加する。
新
旧
PDE
(mg/day)
溶媒
アセトニトリル
クロロベンゼン
クロロホルム
クメン
シクロヘキサン
シクロペンチルメチルエーテル
1,2－ジクロロエテン
ジクロロメタン
1,2－ジメトキシエタン
N,N－ジメチルアセトアミド
N,N－ジメチルホルムアミド
1,4－ジオキサン
2－エトキシエタノール
エチレングリコール
ホルムアミド
ヘキサン
メタノール
2－メトキシエタノール
メチルブチルケトン
メチルシクロヘキサン
メチルイソブチルケトン
N－メチルピロリドン
ニトロメタン
ピリジン
スルホラン
t－ブチルアルコール
テトラヒドロフラン
テトラリン
トルエン
1,1,2－トリクロロエテン
キシレン*
4.1
3.6
0.6
0.7
38.8
15.0
18.7
6.0
1.0
10.9
8.8
3.8
1.6
6.2
2.2
2.9
30.0
0.5
0.5
11.8
45
5.3
0.5
2.0
1.6
35
7.2
1.0
8.9
0.8
21.7
濃度限度値(ppm)
410
360
60
70
3880
1500
1870
600
100
1090
880
380
160
620
220
290
3000
50
50
1180
4500
530
50
200
160
3500
720
100
890
80
2170
溶媒
アセトニトリル
クロロベンゼン
クロロホルム
クメン
シクロヘキサン
1,2－ジクロロエテン
ジクロロメタン
1,2－ジメトキシエタン
N,N－ジメチルアセトアミド
N,N－ジメチルホルムアミド
1,4－ジオキサン
2－エトキシエタノール
エチレングリコール
ホルムアミド
ヘキサン
メタノール
2－メトキシエタノール
メチルブチルケトン
メチルシクロヘキサン
メチルイソブチルケトン
N－メチルピロリドン
ニトロメタン
ピリジン
スルホラン
テトラヒドロフラン
テトラリン
トルエン
1,1,2－トリクロロエテン
キシレン*
備考
PDE
(mg/day)
濃度限度値(ppm)
4.1
3.6
0.6
0.7
38.8
18.7
6.0
1.0
10.9
8.8
3.8
1.6
6.2
2.2
2.9
30.0
0.5
0.5
11.8
45
5.3
0.5
2.0
1.6
7.2
1.0
8.9
0.8
21.7
410
360
60
70
3880
1870
600
100
1090
880
380
160
620
220
290
3000
50
50
1180
4500
530
50
200
160
720
100
890
80
2170
* 通常，60％のm－キシレン，14％のp－キシレン，9％のo－キシレン及
び17％のエチルベンゼンの混合物
* 通常，60％のm－キシレン，14％のp－キシレン，9％のo－キシレン及
び17％のエチルベンゼンの混合物
表2.46－3
クラス3の溶媒(GMP又はその他の品質基準に
より規制されるべき溶媒)
酢酸
アセトン
アニソール
1－ブタノール
2－ブタノール
酢酸 n－ブチル
t－ブチルメチルエーテル
ジメチルスルホキシド
エタノール
酢酸エチル
ジエチルエーテル
ギ酸エチル
ギ酸
ヘプタン
酢酸イソブチル
酢酸イソプロピル
酢酸メチル
3－メチル－1－ブタノール
メチルエチルケトン
2－メチル－1－プロパノール
2－メチルテトラヒドロフラン
ペンタン
1－ペンタノール
1－プロパノール
2－プロパノール
酢酸プロピル
トリエチルアミン
表2.46－3
クラス3の溶媒(GMP又はその他の品質基準に
より規制されるべき溶媒)
酢酸
アセトン
アニソール
1－ブタノール
2－ブタノール
酢酸 n－ブチル
t－ブチルメチルエーテル
ジメチルスルホキシド
エタノール
酢酸エチル
ジエチルエーテル
ギ酸エチル
ギ酸
ヘプタン
酢酸イソブチル
酢酸イソプロピル
酢酸メチル
3－メチル－1－ブタノール
メチルエチルケトン
2－メチル－1－プロパノール
ペンタン
1－ペンタノール
1－プロパノール
2－プロパノール
酢酸プロピル
トリエチルアミン
表2.46－4 適当な毒性データが見当たらない溶媒
表2.46－4 適当な毒性データが見当たらない溶媒
1,1－ジエトキシプロパン
1,1－ジメトキシメタン
2,2－ジメトキシプロパン
イソオクタン
イソプロピルエーテル
1,1－ジエトキシプロパン
1,1－ジメトキシメタン
2,2－ジメトキシプロパン
イソオクタン
イソプロピルエーテル
Ⅱ.
残留溶媒の確認，定量法
（略）
1.1.
メチルイソプロピルケトン
石油エーテル
トリクロロ酢酸
トリフルオロ酢酸
水溶性試料
Ⅱ.
残留溶媒の確認，定量法
（略）
1.1.
メチルイソプロピルケトン
メチルテトラヒドロフラン
石油エーテル
トリクロロ酢酸
トリフルオロ酢酸
水溶性試料
13
「t-ブチルアル
コール」を追加
し、クラス 3 の
溶媒に「2-メチ
ルテトラヒドロ
フラン」を追加
する他、関連す
る残留溶媒標準
品を追加する。