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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補(案)について (26 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》 |
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別添1
新
旧
阻止円について,その直径を少なくとも0.25 mmの差が
阻止円の直径を,適当な用具を用いて,少なくとも0.25
確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直
mmの差が確認できる精度で測定する.各操作は清浄な
径を算出する.各操作は清浄な環境下で迅速に行う.
環境下で迅速に行う.
2. 穿孔平板法
2. 穿孔平板法
2.1.
2.1.
穿孔カンテン平板の調製
備考
穿孔カンテン平板の調製
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
カンテン培地をペトリ皿には4 ~ 6 mL,大型皿にはそ
カンテン培地をぺトリ皿には4 ~ 6 mL,大型皿にはそ
の厚さが1.5 ~ 2.5 mmになるように分注し,表面に一
の厚さが1.5 ~ 2.5 mmになるように分注し,表面に一
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
板とする.カンテンの凝固後,清浄な環境下で放置し,
板とする.カンテンの凝固後,清浄な環境下で放置し,
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気,カンテン表面の水を発
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気,カンテン表面の水を発
散させる.ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ~ 28
散させる.ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ~ 28
mmの円周上に,等間隔になるように,皿の底面に達す
mmの円周上に,等間隔になるように,皿の底面に達す
る直径7.9 ~ 8.1 mmの円形の孔を器具を用いて4個あ
る直径7.9 ~ 8.1 mmの円形の孔を,適当な用具を用い
け,ペトリ皿穿孔カンテン平板とする.大型皿カンテン
て4個あけ,ペトリ皿穿孔カンテン平板とする.大型皿カ
平板にはペトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔をあ
ンテン平板にはぺトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔
け,4孔一組でペトリ皿1枚分とし,大型皿穿孔カンテン
をあけ,4孔一組でぺトリ皿1枚分とし,大型皿穿孔カン
平板とする.穿孔カンテン平板は用時製する.
テン平板とする.穿孔カンテン平板は用時製する.
2.2. 操作法
2.2.
操作法
別に規定するもののほか,通例,ペトリ皿穿孔カンテ
別に規定するもののほか,通例,ぺトリ皿穿孔カンテ
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
る数)を一組として用いる.各穿孔カンテン平板の相対す
る数)を一組として用いる.各穿孔カンテン平板の相対す
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
れる.また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
れる.また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
試料溶液を等量ずつ入れる.なお,それぞれの標準溶液
試料溶液を等量ずつ入れる.なお,それぞれの標準溶液
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる.各穿孔カンテン平
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる.各穿孔カンテン平
板を32 ~ 37℃で16 ~ 20時間培養し,形成された阻止
板を32 ~ 37℃で16 ~ 20時間培養し,形成された阻止
円について,その直径を少なくとも0.25 mmの差が確認
円の直径を適当な用具を用いて,少なくとも0.25 mmの
できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
差が確認できる精度で測定する.各操作は清浄な環境下
算出する.各操作は清浄な環境下で迅速に行う.
で迅速に行う.
5.01 生薬試験法
新
5.01
生薬試験法
旧
5.01
生薬試験法
備考
鏡検における各
要素の観察につ
3. 鏡検
3. 鏡検
いて、より詳細
3.1.
3.1.
な記載とする。
装置
光学顕微鏡を使用する.対物レンズは10倍及び40倍
装置
光学顕微鏡を使用する.対物レンズは10倍及び40倍
を,接眼レンズは10倍を用いる.
を,接眼レンズは10倍を用いる.
3.2.
3.2.
鏡検用プレパラートの作成
鏡検用プレパラートの作成
(ⅰ) 切片:横切片若しくは医薬品各条に記載された形態
(ⅰ) 切片:切片をスライドガラス上にとり,封入剤1 ~
学的特徴及び要素を確認可能な任意の方向で切片を作成
2滴を滴加した後,気泡が封入されないように注意してカ
する.切片をスライドガラス上にとり,封入剤1 ~ 2滴
バーガラスで覆う.観察に用いる切片の厚さは,通例,
を滴下した後,気泡が封入されないように注意してカバ
10 ~ 20 μmとする.
ーガラスで覆う.観察に用いる切片の厚さは,通例,10 ~
20 μmとする.
(略)
3.3.
(略)
生薬の性状の項の各要素の観察
3.3.
生薬の性状の項の各要素の観察
生薬の性状における鏡検は,原則,横切片について,
切片は,通例,外側から内側に向かい,次いで細胞内
通例,外側から内側に向かい,次いで細胞内容物の順に
容物の順に医薬品各条に記載されており,この順に観察
記載されており,この順に観察する.粉末は,特徴的な
する.粉末は,特徴的なもの又は多量に出現するもの,
もの又は多量に出現するもの,まれに現れるもの,次い
まれに現れるもの,次いで細胞内容物の順に医薬品各条
25
新
旧
阻止円について,その直径を少なくとも0.25 mmの差が
阻止円の直径を,適当な用具を用いて,少なくとも0.25
確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直
mmの差が確認できる精度で測定する.各操作は清浄な
径を算出する.各操作は清浄な環境下で迅速に行う.
環境下で迅速に行う.
2. 穿孔平板法
2. 穿孔平板法
2.1.
2.1.
穿孔カンテン平板の調製
備考
穿孔カンテン平板の調製
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層
カンテン培地をペトリ皿には4 ~ 6 mL,大型皿にはそ
カンテン培地をぺトリ皿には4 ~ 6 mL,大型皿にはそ
の厚さが1.5 ~ 2.5 mmになるように分注し,表面に一
の厚さが1.5 ~ 2.5 mmになるように分注し,表面に一
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平
板とする.カンテンの凝固後,清浄な環境下で放置し,
板とする.カンテンの凝固後,清浄な環境下で放置し,
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気,カンテン表面の水を発
ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気,カンテン表面の水を発
散させる.ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ~ 28
散させる.ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ~ 28
mmの円周上に,等間隔になるように,皿の底面に達す
mmの円周上に,等間隔になるように,皿の底面に達す
る直径7.9 ~ 8.1 mmの円形の孔を器具を用いて4個あ
る直径7.9 ~ 8.1 mmの円形の孔を,適当な用具を用い
け,ペトリ皿穿孔カンテン平板とする.大型皿カンテン
て4個あけ,ペトリ皿穿孔カンテン平板とする.大型皿カ
平板にはペトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔をあ
ンテン平板にはぺトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔
け,4孔一組でペトリ皿1枚分とし,大型皿穿孔カンテン
をあけ,4孔一組でぺトリ皿1枚分とし,大型皿穿孔カン
平板とする.穿孔カンテン平板は用時製する.
テン平板とする.穿孔カンテン平板は用時製する.
2.2. 操作法
2.2.
操作法
別に規定するもののほか,通例,ペトリ皿穿孔カンテ
別に規定するもののほか,通例,ぺトリ皿穿孔カンテ
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず
る数)を一組として用いる.各穿孔カンテン平板の相対す
る数)を一組として用いる.各穿孔カンテン平板の相対す
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入
れる.また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
れる.また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度
試料溶液を等量ずつ入れる.なお,それぞれの標準溶液
試料溶液を等量ずつ入れる.なお,それぞれの標準溶液
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる.各穿孔カンテン平
及び試料溶液は全て等量ずつ入れる.各穿孔カンテン平
板を32 ~ 37℃で16 ~ 20時間培養し,形成された阻止
板を32 ~ 37℃で16 ~ 20時間培養し,形成された阻止
円について,その直径を少なくとも0.25 mmの差が確認
円の直径を適当な用具を用いて,少なくとも0.25 mmの
できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を
差が確認できる精度で測定する.各操作は清浄な環境下
算出する.各操作は清浄な環境下で迅速に行う.
で迅速に行う.
5.01 生薬試験法
新
5.01
生薬試験法
旧
5.01
生薬試験法
備考
鏡検における各
要素の観察につ
3. 鏡検
3. 鏡検
いて、より詳細
3.1.
3.1.
な記載とする。
装置
光学顕微鏡を使用する.対物レンズは10倍及び40倍
装置
光学顕微鏡を使用する.対物レンズは10倍及び40倍
を,接眼レンズは10倍を用いる.
を,接眼レンズは10倍を用いる.
3.2.
3.2.
鏡検用プレパラートの作成
鏡検用プレパラートの作成
(ⅰ) 切片:横切片若しくは医薬品各条に記載された形態
(ⅰ) 切片:切片をスライドガラス上にとり,封入剤1 ~
学的特徴及び要素を確認可能な任意の方向で切片を作成
2滴を滴加した後,気泡が封入されないように注意してカ
する.切片をスライドガラス上にとり,封入剤1 ~ 2滴
バーガラスで覆う.観察に用いる切片の厚さは,通例,
を滴下した後,気泡が封入されないように注意してカバ
10 ~ 20 μmとする.
ーガラスで覆う.観察に用いる切片の厚さは,通例,10 ~
20 μmとする.
(略)
3.3.
(略)
生薬の性状の項の各要素の観察
3.3.
生薬の性状の項の各要素の観察
生薬の性状における鏡検は,原則,横切片について,
切片は,通例,外側から内側に向かい,次いで細胞内
通例,外側から内側に向かい,次いで細胞内容物の順に
容物の順に医薬品各条に記載されており,この順に観察
記載されており,この順に観察する.粉末は,特徴的な
する.粉末は,特徴的なもの又は多量に出現するもの,
もの又は多量に出現するもの,まれに現れるもの,次い
まれに現れるもの,次いで細胞内容物の順に医薬品各条
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