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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補(案)について (26 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》
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別添1




阻止円について,その直径を少なくとも0.25 mmの差が

阻止円の直径を,適当な用具を用いて,少なくとも0.25

確認できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直

mmの差が確認できる精度で測定する.各操作は清浄な

径を算出する.各操作は清浄な環境下で迅速に行う.

環境下で迅速に行う.

2. 穿孔平板法

2. 穿孔平板法

2.1.

2.1.

穿孔カンテン平板の調製

備考

穿孔カンテン平板の調製

基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層

基層カンテン平板の上に医薬品各条に規定された種層

カンテン培地をペトリ皿には4 ~ 6 mL,大型皿にはそ

カンテン培地をぺトリ皿には4 ~ 6 mL,大型皿にはそ

の厚さが1.5 ~ 2.5 mmになるように分注し,表面に一

の厚さが1.5 ~ 2.5 mmになるように分注し,表面に一

様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平

様に広げてペトリ皿カンテン平板又は大型皿カンテン平

板とする.カンテンの凝固後,清浄な環境下で放置し,

板とする.カンテンの凝固後,清浄な環境下で放置し,

ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気,カンテン表面の水を発

ペトリ皿又は大型皿内の水蒸気,カンテン表面の水を発

散させる.ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ~ 28

散させる.ペトリ皿カンテン平板上の半径約25 ~ 28

mmの円周上に,等間隔になるように,皿の底面に達す

mmの円周上に,等間隔になるように,皿の底面に達す

る直径7.9 ~ 8.1 mmの円形の孔を器具を用いて4個あ

る直径7.9 ~ 8.1 mmの円形の孔を,適当な用具を用い

け,ペトリ皿穿孔カンテン平板とする.大型皿カンテン

て4個あけ,ペトリ皿穿孔カンテン平板とする.大型皿カ

平板にはペトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔をあ

ンテン平板にはぺトリ皿カンテン平板に準ずる位置に孔

け,4孔一組でペトリ皿1枚分とし,大型皿穿孔カンテン

をあけ,4孔一組でぺトリ皿1枚分とし,大型皿穿孔カン

平板とする.穿孔カンテン平板は用時製する.

テン平板とする.穿孔カンテン平板は用時製する.

2.2. 操作法

2.2.

操作法

別に規定するもののほか,通例,ペトリ皿穿孔カンテ

別に規定するもののほか,通例,ぺトリ皿穿孔カンテ

ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず

ン平板5枚(大型皿穿孔カンテン平板の場合はこれに準ず

る数)を一組として用いる.各穿孔カンテン平板の相対す

る数)を一組として用いる.各穿孔カンテン平板の相対す

る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入

る孔に高濃度標準溶液及び低濃度標準溶液を等量ずつ入

れる.また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度

れる.また他の相対する孔に高濃度試料溶液及び低濃度

試料溶液を等量ずつ入れる.なお,それぞれの標準溶液

試料溶液を等量ずつ入れる.なお,それぞれの標準溶液

及び試料溶液は全て等量ずつ入れる.各穿孔カンテン平

及び試料溶液は全て等量ずつ入れる.各穿孔カンテン平

板を32 ~ 37℃で16 ~ 20時間培養し,形成された阻止

板を32 ~ 37℃で16 ~ 20時間培養し,形成された阻止

円について,その直径を少なくとも0.25 mmの差が確認

円の直径を適当な用具を用いて,少なくとも0.25 mmの

できる精度の器具を用いて測定又はその面積から直径を

差が確認できる精度で測定する.各操作は清浄な環境下

算出する.各操作は清浄な環境下で迅速に行う.

で迅速に行う.

5.01 生薬試験法


5.01

生薬試験法



5.01

生薬試験法

備考
鏡検における各
要素の観察につ

3. 鏡検

3. 鏡検

いて、より詳細

3.1.

3.1.

な記載とする。

装置

光学顕微鏡を使用する.対物レンズは10倍及び40倍

装置

光学顕微鏡を使用する.対物レンズは10倍及び40倍

を,接眼レンズは10倍を用いる.

を,接眼レンズは10倍を用いる.

3.2.

3.2.

鏡検用プレパラートの作成

鏡検用プレパラートの作成

(ⅰ) 切片:横切片若しくは医薬品各条に記載された形態

(ⅰ) 切片:切片をスライドガラス上にとり,封入剤1 ~

学的特徴及び要素を確認可能な任意の方向で切片を作成

2滴を滴加した後,気泡が封入されないように注意してカ

する.切片をスライドガラス上にとり,封入剤1 ~ 2滴

バーガラスで覆う.観察に用いる切片の厚さは,通例,

を滴下した後,気泡が封入されないように注意してカバ

10 ~ 20 μmとする.

ーガラスで覆う.観察に用いる切片の厚さは,通例,10 ~
20 μmとする.
(略)
3.3.

(略)
生薬の性状の項の各要素の観察

3.3.

生薬の性状の項の各要素の観察

生薬の性状における鏡検は,原則,横切片について,

切片は,通例,外側から内側に向かい,次いで細胞内

通例,外側から内側に向かい,次いで細胞内容物の順に

容物の順に医薬品各条に記載されており,この順に観察

記載されており,この順に観察する.粉末は,特徴的な

する.粉末は,特徴的なもの又は多量に出現するもの,

もの又は多量に出現するもの,まれに現れるもの,次い

まれに現れるもの,次いで細胞内容物の順に医薬品各条

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