令和 5 年 1 月 20 日付薬生薬審発 0120 第 1 号「医薬品元素不純物ガイドラインの改正
について」の発出を踏まえ、皮膚及び経皮曝露の元素不純物の限度値を追加する他、
金、銀及びニッケルの許容一日曝露量を修正するものである。
(4) 「3.01 かさ密度測定法」
日米欧三薬局方で改正が合意された内容を反映し、かさ密度の用語の定義を見直すとと
もに、試験法名の変更及び全般的な用語の整備等を行うものである。
(5) 「4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法」
阻止円の直径を計測する方法に加えて、阻止円の面積を測定し、その面積から直径を算
定する方法を新規に設定したものである。
(6) 「5.01 生薬試験法」
鏡検に用いる試験検体について、より詳細な記載とするものである。
(7) 「9.01 標準品」
新たに 13 個の標準品を追加し、3 個の標準品を削除する。
(8) 「9.41 試薬・試液」
新たに 35 個を追加し、9 個の改正をする。
(9) 「9.42 クロマトグラフィー用担体／充塡剤」
新たに 2 個を追加する。
(10) 「9.62 計量器・用器」
「はかり」の用語を「はかり(天秤)」とし、はかり(天秤)及び分銅の要件について新たに
規定するものである。

1.3. 新たに収載する標準品は次のとおりである。
システム適合性試験用アリピプラゾール

(1)

アリピプラゾール標準品

(2)

(3)

オキサリプラチン標準品

(4)

(5)

ゴセレリン酢酸塩標準品

(6)

(7)

残留溶媒クラス 2D 標準品

(8)

(9)

トルバプタン標準品

(10) フェブキソスタット標準品

(11)

システム適合性試験用フェブキソスタッ
ト類縁物質 A 標準品

(13) ロルノキシカム標準品

5

(12)

N－オキシド標準品
純度試験用オキサリプラチン類縁物質 B
二硝酸塩標準品
システム適合性試験用ゴセレリン酢酸塩
類縁物質標準品
残留溶媒クラス 2E 標準品

システム適合性試験用フェブキソスタッ
ト類縁物質 B 標準品