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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補（案）について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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別添１
新
旧
タップ充塡かさ密度と疎充塡かさ密度は，粉体の流動
するのは極めて難しいので，結果を記録する際には，ど
性の評価に使用される．タップ充塡かさ密度と疎充塡か
のようにして測定したかを明記しておくことが重要であ
さ密度の比較により，粉体のバルク特性に影響を与える
る．
粒子間相互作用の相対的な重要度を間接的に測定でき
る．
2．疎充塡かさ密度
粉体の疎充塡かさ密度は，ふるいを通してメスシリン
粉体のかさ密度は，ふるいを通してメスシリンダーに
ダーに入れた既知質量の粉体試料の体積を測定する(第1
入れた既知質量の粉体試料の体積を測定する(第1法)か，
法)か，又はボリュメーターを通して容器内に入れた既知
又はボリュメーターを通して容器内に入れた既知体積の
体積の粉体試料の質量を測定する(第2法)か，若しくは測
粉体試料の質量を測定する(第2法)か，若しくは測定用容
定用容器(第3法)を用いることによって求める．
器(第3法)を用いることによって求める．これらの中で第
疎充塡かさ密度は特に凝集性のある粉体では粉体層を
1法及び第3法を用いるのが望ましい．
ごく僅か乱すだけでも変化し得る．このような場合，粉
体の疎充塡かさ密度を再現性よく測定するのは極めて難
しいので，結果を記録する際には，どのように測定した
かを明記しておくことが重要である．
2.1.
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
2.1.1. 操作法
1.1.
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
1.1.1. 操作法
保存中に形成するかも知れない凝集体を解砕するため
保存中に形成するかも知れない凝集体を解砕するため
に，必要ならば，試験を行うのに十分な量の粉体を1.0
に，必要ならば，試験を行うのに十分な量の粉体を1.0
mm以上の目開きを持つふるいを通す．この操作は粉体
mm以上の目開きを持つふるいを通す．この操作は試料
の性質を変化させないよう静かに行わねばならない．
の性質を変化させないよう静かに行わねばならない．
0.1％の精度で秤量した約100 gの試料(M)を乾いた250
0.1％の精度で秤量した約100 gの試料(m)を圧密せずに
mLメスシリンダー(最小目盛単位：2 mL)に静かに入れ
乾いた250 mLメスシリンダー(最小目盛単位：2 mL)に静
る．圧密ストレスを与えないように，例えば漏斗を使用
かに入れる．必要ならば，粉体層の上面を圧密せずに注
したりメスシリンダーを傾けたりして注入する．必要な
意深くならし，緩みかさ体積(V0)を最小目盛単位まで読
らば，粉体層の上面を圧密せずに注意深くならし，疎充
み取る．m／V0によってかさ密度(g/mL)を計算する．こ
塡体積(V0)を最小目盛単位まで読み取る．M／V0によっ
の特性値を測定するためには，一般に繰り返し測定する
て疎充塡かさ密度(g/mL)を計算する．異なる粉体試料を
ことが望ましい．
用いて繰り返し測定することが望ましい．
粉体の密度が小さすぎるか又は大きすぎる，すなわち，
粉体の密度が小さすぎるか又は大きすぎる，すなわち，
試料の疎充塡体積が250 mL以上であるか又は150 mL以
試料の緩みかさ体積が250 mL以上であるか又は150 mL
下の場合には，試料量として100 gを用いることはできな
以下の場合には，試料量として100 gを用いることはでき
い．したがって，このような場合には，試料の疎充塡体
ない．したがって，このような場合には，試料の緩みか
積が150 mLから250 mL (メスシリンダーの全容積中に
さ体積が150 mLから250 mL (メスシリンダーの全容積
占める疎充塡体積が60％以上)となるような，別の試料量
中に占めるかさ体積が60％以上)となるような，別の試料
を選択しなければならない．この場合，試料の質量を結
量を選択しなければならない．この場合，試料の質量を
果の項目中に記載しておく．
結果の項目中に記載しておく．
50 mLから100 mLの疎充塡体積を持つ試料について
50 mLから100 mLのかさ体積を持つ試料については，
は，最小目盛単位が1 mLの100 mLメスシリンダーを用
最小目盛単位が1 mLの100 mLメスシリンダーを用いる
いることができる．この場合，メスシリンダーの容積を
ことができる．この場合，メスシリンダーの容積を結果
結果の項目中に記載しておく．
の項目中に記載しておく．
2.2.
1.2.
第２法 (ボリュメーターを用いる方法)
2.2.1. 装置
第２法 (ボリュメーターを用いる方法)
1.2.1. 装置
装置(図3.01－1)は目開き1.0 mmのふるいを取り付け
装置(図3.01－1)は目開き1.0 mmのふるいを取り付け
た上部漏斗から構成される．この漏斗は，粉体が通過す
た上部漏斗から構成される．この漏斗は，粉体が通過す
るときに，その上を滑落したり跳ね上がったりする4枚の
るときに，その上を滑落したり跳ね上がったりする4枚の
ガラス製邪魔板が取り付けられたバッフル・ボックスの
ガラス製邪魔板が取り付けられたバッフル・ボックスの
上部に固定されている．バッフル・ボックスの底部には， 上部に固定されている．バッフル・ボックスの底部には，
ボックスの直下に置かれた，粉体を集めてカップに注入
ボックスの直下に置かれた，粉体を集めてカップに注入
できるような漏斗がある．このカップは円筒形(容積
できるような漏斗がある．このカップは円筒形(容積
25.00±0.05 mL，内径29.50±2.50 mm)又は立方体(容積
25.00±0.05 mL，内径30.00±2.00 mm)又は立方体(容積
16.39±0.05 mL)である．
16.39±0.20 mL，一辺の長さ25.400±0.076 mm)である．
図3.01－1 （略）
図3.01－1 （略）
21
備考
新
旧
タップ充塡かさ密度と疎充塡かさ密度は，粉体の流動
するのは極めて難しいので，結果を記録する際には，ど
性の評価に使用される．タップ充塡かさ密度と疎充塡か
のようにして測定したかを明記しておくことが重要であ
さ密度の比較により，粉体のバルク特性に影響を与える
る．
粒子間相互作用の相対的な重要度を間接的に測定でき
る．
2．疎充塡かさ密度
粉体の疎充塡かさ密度は，ふるいを通してメスシリン
粉体のかさ密度は，ふるいを通してメスシリンダーに
ダーに入れた既知質量の粉体試料の体積を測定する(第1
入れた既知質量の粉体試料の体積を測定する(第1法)か，
法)か，又はボリュメーターを通して容器内に入れた既知
又はボリュメーターを通して容器内に入れた既知体積の
体積の粉体試料の質量を測定する(第2法)か，若しくは測
粉体試料の質量を測定する(第2法)か，若しくは測定用容
定用容器(第3法)を用いることによって求める．
器(第3法)を用いることによって求める．これらの中で第
疎充塡かさ密度は特に凝集性のある粉体では粉体層を
1法及び第3法を用いるのが望ましい．
ごく僅か乱すだけでも変化し得る．このような場合，粉
体の疎充塡かさ密度を再現性よく測定するのは極めて難
しいので，結果を記録する際には，どのように測定した
かを明記しておくことが重要である．
2.1.
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
2.1.1. 操作法
1.1.
第１法 (メスシリンダーを用いる方法)
1.1.1. 操作法
保存中に形成するかも知れない凝集体を解砕するため
保存中に形成するかも知れない凝集体を解砕するため
に，必要ならば，試験を行うのに十分な量の粉体を1.0
に，必要ならば，試験を行うのに十分な量の粉体を1.0
mm以上の目開きを持つふるいを通す．この操作は粉体
mm以上の目開きを持つふるいを通す．この操作は試料
の性質を変化させないよう静かに行わねばならない．
の性質を変化させないよう静かに行わねばならない．
0.1％の精度で秤量した約100 gの試料(M)を乾いた250
0.1％の精度で秤量した約100 gの試料(m)を圧密せずに
mLメスシリンダー(最小目盛単位：2 mL)に静かに入れ
乾いた250 mLメスシリンダー(最小目盛単位：2 mL)に静
る．圧密ストレスを与えないように，例えば漏斗を使用
かに入れる．必要ならば，粉体層の上面を圧密せずに注
したりメスシリンダーを傾けたりして注入する．必要な
意深くならし，緩みかさ体積(V0)を最小目盛単位まで読
らば，粉体層の上面を圧密せずに注意深くならし，疎充
み取る．m／V0によってかさ密度(g/mL)を計算する．こ
塡体積(V0)を最小目盛単位まで読み取る．M／V0によっ
の特性値を測定するためには，一般に繰り返し測定する
て疎充塡かさ密度(g/mL)を計算する．異なる粉体試料を
ことが望ましい．
用いて繰り返し測定することが望ましい．
粉体の密度が小さすぎるか又は大きすぎる，すなわち，
粉体の密度が小さすぎるか又は大きすぎる，すなわち，
試料の疎充塡体積が250 mL以上であるか又は150 mL以
試料の緩みかさ体積が250 mL以上であるか又は150 mL
下の場合には，試料量として100 gを用いることはできな
以下の場合には，試料量として100 gを用いることはでき
い．したがって，このような場合には，試料の疎充塡体
ない．したがって，このような場合には，試料の緩みか
積が150 mLから250 mL (メスシリンダーの全容積中に
さ体積が150 mLから250 mL (メスシリンダーの全容積
占める疎充塡体積が60％以上)となるような，別の試料量
中に占めるかさ体積が60％以上)となるような，別の試料
を選択しなければならない．この場合，試料の質量を結
量を選択しなければならない．この場合，試料の質量を
果の項目中に記載しておく．
結果の項目中に記載しておく．
50 mLから100 mLの疎充塡体積を持つ試料について
50 mLから100 mLのかさ体積を持つ試料については，
は，最小目盛単位が1 mLの100 mLメスシリンダーを用
最小目盛単位が1 mLの100 mLメスシリンダーを用いる
いることができる．この場合，メスシリンダーの容積を
ことができる．この場合，メスシリンダーの容積を結果
結果の項目中に記載しておく．
の項目中に記載しておく．
2.2.
1.2.
第２法 (ボリュメーターを用いる方法)
2.2.1. 装置
第２法 (ボリュメーターを用いる方法)
1.2.1. 装置
装置(図3.01－1)は目開き1.0 mmのふるいを取り付け
装置(図3.01－1)は目開き1.0 mmのふるいを取り付け
た上部漏斗から構成される．この漏斗は，粉体が通過す
た上部漏斗から構成される．この漏斗は，粉体が通過す
るときに，その上を滑落したり跳ね上がったりする4枚の
るときに，その上を滑落したり跳ね上がったりする4枚の
ガラス製邪魔板が取り付けられたバッフル・ボックスの
ガラス製邪魔板が取り付けられたバッフル・ボックスの
上部に固定されている．バッフル・ボックスの底部には， 上部に固定されている．バッフル・ボックスの底部には，
ボックスの直下に置かれた，粉体を集めてカップに注入
ボックスの直下に置かれた，粉体を集めてカップに注入
できるような漏斗がある．このカップは円筒形(容積
できるような漏斗がある．このカップは円筒形(容積
25.00±0.05 mL，内径29.50±2.50 mm)又は立方体(容積
25.00±0.05 mL，内径30.00±2.00 mm)又は立方体(容積
16.39±0.05 mL)である．
16.39±0.20 mL，一辺の長さ25.400±0.076 mm)である．
図3.01－1 （略）
図3.01－1 （略）
21
備考