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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補（案）について (18 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会（令和5年度第1回 1／22）《厚生労働省》 |
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別添１
新
旧
溶媒クラス2B標準品，残留溶媒クラス2C標準品，残留溶
留溶媒クラス2B標準品，残留溶媒クラス2C標準品のいず
媒クラス2D標準品，残留溶媒クラス2E標準品のいずれに
れにも含まれていないため，必要に応じて適切なバリデ
も含まれていないため，必要に応じて適切なバリデート
ートされた方法で分析する必要がある．
備考
された方法で分析する必要がある．
（略）
（略）
2. クラス3の溶媒
2. クラス3の溶媒
（略）
（略）
3. 標準品
3. 標準品
(ⅰ) 残留溶媒クラス1標準品(ベンゼン，四塩化炭素，1,2
(ⅰ) 残留溶媒クラス1標準品(ベンゼン，四塩化炭素，1,2
－ジクロロエタン，1,1－ジクロロエテン，1,1,1－トリク
－ジクロロエタン，1,1－ジクロロエテン，1,1,1－トリク
ロロエタンの混合溶液)
ロロエタンの混合溶液)
(ⅱ) 残留溶媒クラス2A標準品(アセトニトリル，クロロ
(ⅱ) 残留溶媒クラス2A標準品(アセトニトリル，クロロ
ベンゼン，クメン，シクロヘキサン，1,2－ジクロロエテ
ベンゼン，クメン，シクロヘキサン，1,2－ジクロロエテ
ン(cis－1,2－ジクロロエテン，trans－1,2－ジクロロエ
ン(cis－1,2－ジクロロエテン，trans－1,2－ジクロロエ
テン)，ジクロロメタン，1,4－ジオキサン，メタノール， テン)，ジクロロメタン，1,4－ジオキサン，メタノール，
メチルシクロヘキサン，テトラヒドロフラン，トルエン， メチルシクロヘキサン，テトラヒドロフラン，トルエン，
キシレン(エチルベンゼン，m－キシレン，o－キシレン， キシレン(エチルベンゼン，m－キシレン，o－キシレン，
p－キシレン)の混合溶液)
p－キシレン)の混合溶液)
(ⅲ) 残留溶媒クラス2B標準品(クロロホルム，1,2－ジメ
(ⅲ) 残留溶媒クラス2B標準品(クロロホルム，1,2－ジメ
トキシエタン，ヘキサン，メチルブチルケトン，ニトロ
トキシエタン，ヘキサン，メチルブチルケトン，ニトロ
メタン，ピリジン，テトラリン，1,1,2－トリクロロエテ
メタン，ピリジン，テトラリン，1,1,2－トリクロロエテ
ンの混合溶液)
ンの混合溶液)
(ⅳ)
(ⅳ)
残留溶媒クラス2C標準品(メチルイソブチルケト
ン)
残留溶媒クラス2C標準品(メチルイソブチルケト
ン)
(ⅴ) 残留溶媒クラス2D標準品(t－ブチルアルコール)
(ⅵ)
残留溶媒クラス2E標準品(シクロペンチルメチル
エーテル)
(ⅶ) システム適合性試験用残留溶媒標準品(アセトニト
(ⅴ) システム適合性試験用残留溶媒標準品(アセトニト
リル，cis－1,2－ジクロロエテン，ジクロロメタンの混合
リル，cis－1,2－ジクロロエテン，ジクロロメタンの混合
溶液)
溶液)
2.66 元素不純物
新
2.66
元素不純物
旧
2.66 元素不純物
備考
令和 5 年 1 月 20
日付薬生薬審発
Ⅰ.
3.
製剤中の元素不純物の管理
経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚に適用する製剤
(皮膚適用製剤)における元素不純物のPDEとリスクによ
Ⅰ.
3.
製剤中の元素不純物の管理
経口製剤，注射剤及び吸入剤における元素不純物の
PDEとリスクによる分類
る分類
経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚適用製剤に対して
経口製剤，注射剤及び吸入剤に対して設定された元素
設定された元素不純物のPDE値を表2.66－1に示す．皮膚
不純物のPDE値を表2.66－1に示す．他の投与経路の
適用製剤のPDE値と皮膚及び経皮濃度限度値(CTCL)を
PDEが必要な場合には，通例，設定の起点として経口曝
有する元素の場合，両方の限度値に適合することが必要
露時のPDE値を考慮し，意図する投与経路により投与し
である．他の投与経路のPDEが必要な場合には，通例，
たときに，元素不純物が局所作用を示すことが予想され
設定の起点として経口曝露時のPDE値を考慮し，意図す
るかどうかを評価する．
る投与経路により投与したときに，元素不純物が局所作
0120 第 1 号「医
薬品元素不純物
ガイドラインの
改正について」
の発出を踏ま
え、皮膚及び経
皮曝露の元素不
純物の限度値を
追加する他、金、
銀及びニッケル
の許容一日曝露
量を修正する。
用を示すことが予想されるかどうかを評価する．
ここで，最大1日投与容量が2 L以下の注射剤は，最大1
ここで，最大1日投与容量が2 L以下の注射剤は，最大1
日投与容量を用いて，PDE値から許容濃度を計算する．
日投与容量を用いて，PDE値から許容濃度を計算する．
1日投与容量，あるいは一般的な臨床使用量が，1日当た
1日投与容量，あるいは一般的な臨床使用量が，1日当た
り2 Lを超える製剤 (生理食塩液，ブドウ糖注射液，完全
り2 Lを超える製剤 (生理食塩水，ブドウ糖液，完全静脈
静脈栄養剤，洗浄用水など)では，PDE値からの許容濃度
栄養剤，洗浄用水など)では，PDE値からの許容濃度の計
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新
旧
溶媒クラス2B標準品，残留溶媒クラス2C標準品，残留溶
留溶媒クラス2B標準品，残留溶媒クラス2C標準品のいず
媒クラス2D標準品，残留溶媒クラス2E標準品のいずれに
れにも含まれていないため，必要に応じて適切なバリデ
も含まれていないため，必要に応じて適切なバリデート
ートされた方法で分析する必要がある．
備考
された方法で分析する必要がある．
（略）
（略）
2. クラス3の溶媒
2. クラス3の溶媒
（略）
（略）
3. 標準品
3. 標準品
(ⅰ) 残留溶媒クラス1標準品(ベンゼン，四塩化炭素，1,2
(ⅰ) 残留溶媒クラス1標準品(ベンゼン，四塩化炭素，1,2
－ジクロロエタン，1,1－ジクロロエテン，1,1,1－トリク
－ジクロロエタン，1,1－ジクロロエテン，1,1,1－トリク
ロロエタンの混合溶液)
ロロエタンの混合溶液)
(ⅱ) 残留溶媒クラス2A標準品(アセトニトリル，クロロ
(ⅱ) 残留溶媒クラス2A標準品(アセトニトリル，クロロ
ベンゼン，クメン，シクロヘキサン，1,2－ジクロロエテ
ベンゼン，クメン，シクロヘキサン，1,2－ジクロロエテ
ン(cis－1,2－ジクロロエテン，trans－1,2－ジクロロエ
ン(cis－1,2－ジクロロエテン，trans－1,2－ジクロロエ
テン)，ジクロロメタン，1,4－ジオキサン，メタノール， テン)，ジクロロメタン，1,4－ジオキサン，メタノール，
メチルシクロヘキサン，テトラヒドロフラン，トルエン， メチルシクロヘキサン，テトラヒドロフラン，トルエン，
キシレン(エチルベンゼン，m－キシレン，o－キシレン， キシレン(エチルベンゼン，m－キシレン，o－キシレン，
p－キシレン)の混合溶液)
p－キシレン)の混合溶液)
(ⅲ) 残留溶媒クラス2B標準品(クロロホルム，1,2－ジメ
(ⅲ) 残留溶媒クラス2B標準品(クロロホルム，1,2－ジメ
トキシエタン，ヘキサン，メチルブチルケトン，ニトロ
トキシエタン，ヘキサン，メチルブチルケトン，ニトロ
メタン，ピリジン，テトラリン，1,1,2－トリクロロエテ
メタン，ピリジン，テトラリン，1,1,2－トリクロロエテ
ンの混合溶液)
ンの混合溶液)
(ⅳ)
(ⅳ)
残留溶媒クラス2C標準品(メチルイソブチルケト
ン)
残留溶媒クラス2C標準品(メチルイソブチルケト
ン)
(ⅴ) 残留溶媒クラス2D標準品(t－ブチルアルコール)
(ⅵ)
残留溶媒クラス2E標準品(シクロペンチルメチル
エーテル)
(ⅶ) システム適合性試験用残留溶媒標準品(アセトニト
(ⅴ) システム適合性試験用残留溶媒標準品(アセトニト
リル，cis－1,2－ジクロロエテン，ジクロロメタンの混合
リル，cis－1,2－ジクロロエテン，ジクロロメタンの混合
溶液)
溶液)
2.66 元素不純物
新
2.66
元素不純物
旧
2.66 元素不純物
備考
令和 5 年 1 月 20
日付薬生薬審発
Ⅰ.
3.
製剤中の元素不純物の管理
経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚に適用する製剤
(皮膚適用製剤)における元素不純物のPDEとリスクによ
Ⅰ.
3.
製剤中の元素不純物の管理
経口製剤，注射剤及び吸入剤における元素不純物の
PDEとリスクによる分類
る分類
経口製剤，注射剤，吸入剤及び皮膚適用製剤に対して
経口製剤，注射剤及び吸入剤に対して設定された元素
設定された元素不純物のPDE値を表2.66－1に示す．皮膚
不純物のPDE値を表2.66－1に示す．他の投与経路の
適用製剤のPDE値と皮膚及び経皮濃度限度値(CTCL)を
PDEが必要な場合には，通例，設定の起点として経口曝
有する元素の場合，両方の限度値に適合することが必要
露時のPDE値を考慮し，意図する投与経路により投与し
である．他の投与経路のPDEが必要な場合には，通例，
たときに，元素不純物が局所作用を示すことが予想され
設定の起点として経口曝露時のPDE値を考慮し，意図す
るかどうかを評価する．
る投与経路により投与したときに，元素不純物が局所作
0120 第 1 号「医
薬品元素不純物
ガイドラインの
改正について」
の発出を踏ま
え、皮膚及び経
皮曝露の元素不
純物の限度値を
追加する他、金、
銀及びニッケル
の許容一日曝露
量を修正する。
用を示すことが予想されるかどうかを評価する．
ここで，最大1日投与容量が2 L以下の注射剤は，最大1
ここで，最大1日投与容量が2 L以下の注射剤は，最大1
日投与容量を用いて，PDE値から許容濃度を計算する．
日投与容量を用いて，PDE値から許容濃度を計算する．
1日投与容量，あるいは一般的な臨床使用量が，1日当た
1日投与容量，あるいは一般的な臨床使用量が，1日当た
り2 Lを超える製剤 (生理食塩液，ブドウ糖注射液，完全
り2 Lを超える製剤 (生理食塩水，ブドウ糖液，完全静脈
静脈栄養剤，洗浄用水など)では，PDE値からの許容濃度
栄養剤，洗浄用水など)では，PDE値からの許容濃度の計
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