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資料No.1_第十八改正日本薬局方第二追補(案)について (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000174942_00008.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会(令和5年度第1回 1/22)《厚生労働省》
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別添1




溶媒クラス2B標準品,残留溶媒クラス2C標準品,残留溶

留溶媒クラス2B標準品,残留溶媒クラス2C標準品のいず

媒クラス2D標準品,残留溶媒クラス2E標準品のいずれに

れにも含まれていないため,必要に応じて適切なバリデ

も含まれていないため,必要に応じて適切なバリデート

ートされた方法で分析する必要がある.

備考

された方法で分析する必要がある.
(略)

(略)

2. クラス3の溶媒

2. クラス3の溶媒

(略)

(略)

3. 標準品

3. 標準品

(ⅰ) 残留溶媒クラス1標準品(ベンゼン,四塩化炭素,1,2

(ⅰ) 残留溶媒クラス1標準品(ベンゼン,四塩化炭素,1,2

-ジクロロエタン,1,1-ジクロロエテン,1,1,1-トリク

-ジクロロエタン,1,1-ジクロロエテン,1,1,1-トリク

ロロエタンの混合溶液)

ロロエタンの混合溶液)

(ⅱ) 残留溶媒クラス2A標準品(アセトニトリル,クロロ

(ⅱ) 残留溶媒クラス2A標準品(アセトニトリル,クロロ

ベンゼン,クメン,シクロヘキサン,1,2-ジクロロエテ

ベンゼン,クメン,シクロヘキサン,1,2-ジクロロエテ

ン(cis-1,2-ジクロロエテン,trans-1,2-ジクロロエ

ン(cis-1,2-ジクロロエテン,trans-1,2-ジクロロエ

テン),ジクロロメタン,1,4-ジオキサン,メタノール, テン),ジクロロメタン,1,4-ジオキサン,メタノール,
メチルシクロヘキサン,テトラヒドロフラン,トルエン, メチルシクロヘキサン,テトラヒドロフラン,トルエン,
キシレン(エチルベンゼン,m-キシレン,o-キシレン, キシレン(エチルベンゼン,m-キシレン,o-キシレン,

p-キシレン)の混合溶液)

p-キシレン)の混合溶液)

(ⅲ) 残留溶媒クラス2B標準品(クロロホルム,1,2-ジメ

(ⅲ) 残留溶媒クラス2B標準品(クロロホルム,1,2-ジメ

トキシエタン,ヘキサン,メチルブチルケトン,ニトロ

トキシエタン,ヘキサン,メチルブチルケトン,ニトロ

メタン,ピリジン,テトラリン,1,1,2-トリクロロエテ

メタン,ピリジン,テトラリン,1,1,2-トリクロロエテ

ンの混合溶液)

ンの混合溶液)

(ⅳ)

(ⅳ)

残留溶媒クラス2C標準品(メチルイソブチルケト

ン)

残留溶媒クラス2C標準品(メチルイソブチルケト

ン)

(ⅴ) 残留溶媒クラス2D標準品(t-ブチルアルコール)
(ⅵ)

残留溶媒クラス2E標準品(シクロペンチルメチル

エーテル)
(ⅶ) システム適合性試験用残留溶媒標準品(アセトニト

(ⅴ) システム適合性試験用残留溶媒標準品(アセトニト

リル,cis-1,2-ジクロロエテン,ジクロロメタンの混合

リル,cis-1,2-ジクロロエテン,ジクロロメタンの混合

溶液)

溶液)

2.66 元素不純物


2.66

元素不純物



2.66 元素不純物

備考
令和 5 年 1 月 20
日付薬生薬審発

Ⅰ.
3.

製剤中の元素不純物の管理
経口製剤,注射剤,吸入剤及び皮膚に適用する製剤

(皮膚適用製剤)における元素不純物のPDEとリスクによ

Ⅰ.
3.

製剤中の元素不純物の管理
経口製剤,注射剤及び吸入剤における元素不純物の

PDEとリスクによる分類

る分類
経口製剤,注射剤,吸入剤及び皮膚適用製剤に対して

経口製剤,注射剤及び吸入剤に対して設定された元素

設定された元素不純物のPDE値を表2.66-1に示す.皮膚

不純物のPDE値を表2.66-1に示す.他の投与経路の

適用製剤のPDE値と皮膚及び経皮濃度限度値(CTCL)を

PDEが必要な場合には,通例,設定の起点として経口曝

有する元素の場合,両方の限度値に適合することが必要

露時のPDE値を考慮し,意図する投与経路により投与し

である.他の投与経路のPDEが必要な場合には,通例,

たときに,元素不純物が局所作用を示すことが予想され

設定の起点として経口曝露時のPDE値を考慮し,意図す

るかどうかを評価する.

る投与経路により投与したときに,元素不純物が局所作

0120 第 1 号「医
薬品元素不純物
ガイドラインの
改正について」
の発出を踏ま
え、皮膚及び経
皮曝露の元素不
純物の限度値を
追加する他、金、
銀及びニッケル
の許容一日曝露
量を修正する。

用を示すことが予想されるかどうかを評価する.
ここで,最大1日投与容量が2 L以下の注射剤は,最大1

ここで,最大1日投与容量が2 L以下の注射剤は,最大1

日投与容量を用いて,PDE値から許容濃度を計算する.

日投与容量を用いて,PDE値から許容濃度を計算する.

1日投与容量,あるいは一般的な臨床使用量が,1日当た

1日投与容量,あるいは一般的な臨床使用量が,1日当た

り2 Lを超える製剤 (生理食塩液,ブドウ糖注射液,完全

り2 Lを超える製剤 (生理食塩水,ブドウ糖液,完全静脈

静脈栄養剤,洗浄用水など)では,PDE値からの許容濃度

栄養剤,洗浄用水など)では,PDE値からの許容濃度の計

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