第十八改正日本薬局方第二追補（案）の概要
本追補案の主な改正点は、次のとおりである。

1. 一般試験法
1.1. 新たに収載する試験法は次のとおりである。
(1)

3.07 動的光散乱法による液体中の粒子
径測定法

(1) 「3.07 動的光散乱法による液体中の粒子径測定法」
既収載の参考情報「動的光散乱法による液体中の粒子径測定法〈G2-4-161〉」を基に、
最新の ISO の内容も考慮された日米欧三薬局方での調和合意内容を反映し、一般試験法
として新規に設定するものである。

1.2. 改正する試験法等は次のとおりである。
(1)

2.03 薄層クロマトグラフィー

(2)

2.46 残留溶媒

(3)

2.66 元素不純物

(4)

3.01 かさ密度測定法

(5)

4.02 抗生物質の微生物学的力価試験法

(6)

5.01 生薬試験法

(7)

9.01 標準品

(8)

9.41 試薬・試液

(9)

9.42 クロマトグラフィー用担体／充塡

(10) 9.62 計量器・用器

剤

(1) 「2.03 薄層クロマトグラフィー」
日米欧三薬局方でクロマトグラフィーが調和され、第十八改正日本薬局方第一追補で新
規収載された一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」において薄層クロマトグラ
フィーに係る用語が整備されたことを踏まえ、参考情報「生薬及び生薬製剤の薄層クロ
マトグラフィー〈G5-3-170〉」を基に化学薬品等も対象とし、内容を拡充するものであ
る。
(2) 「2.46 残留溶媒」
令和 3 年 8 月 13 日付薬生薬審発 0813 第 1 号「医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正
について」の発出を踏まえ、クラス 2 の溶媒に「シクロペンチルメチルエーテル」及び
「t-ブチルアルコール」を追加し、クラス 3 の溶媒に「2-メチルテトラヒドロフラン」
を追加する他、関連する残留溶媒標準品を追加するものである。
(3) 「2.66 元素不純物」

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