①

保険適用希望書の内容等に係る不備の補正に要する期間

②

追加資料の要求等に係る期間

③

休日等

保険適用希望者からの意見聴取

(４)

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）として希望のあった医療機器については、当該保険適用希望書の審査に際し必要に応
じ製造販売業者から意見を聴取する。

保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認

(５)

保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱いを決
定する。なお、プログラム医療機器については、保険医療材料等専門組織における検討に先立ち、
その開発・改修等が終了しており、保険適用後遅滞なく、販売等が開始できることを確認し、確認
内容について保険医療材料等専門組織に報告するものとする。
①

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）若しくはＲ（再製造）として希望のあった
医療機器の機能区分設定等又は決定区分Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）として希望のあ
った医療機器にあっては既存機能区分に対する補正加算率等に関し、次の事項について保険医療
材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。なお、保険適用希望書を提
出した製造販売業者であって、希望するものは、１回に限り決定区分案が決まる前に予め定めら
れた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該医療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見
を表明することができる。
ア

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）

又はＲ（再製造）として希望のあった医療機器について、決定区分案の妥当性
イ 類似機能区分の有無（類似機能区分比較方式か原価計算方式かの妥当性）
ウ 類似機能区分選定の妥当性（暫定価格による保険償還を希望する場合を含む。）
エ 補正加算又は減額の適用の妥当性（補正加算の場合は加算要件への適否）
オ 補正加算を期限付改良加算として適用する場合、その妥当性（加算要件への適否）
カ 経済性加算の適用の妥当性
キ 希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器の該当性
ク 製品製造原価及び係数の妥当性（原価計算方式の場合）
なお、保険医療材料等専門組織は、我が国への移転価格が外国価格と比較して高い場合等必
要に応じ、保険適用希望者等に対し、輸入先国における価格の状況等の輸入原価の参考となる

10