たっては、保険医療材料等専門組織における検討の上で認められる必要があり、検討に当たっ
ては、製造販売業者に対してそれまでの臨床成績等について報告を求める。
④

通知した決定案に同意する製造販売業者は、別紙７－２に定める同意書を提出することとす
る。また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用
不服意見書を提出することができる。

⑤

提出された不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、再度、決定
案を決定する。この決定案を改めて製造販売業者に通知し、更に不服の有無について確認する。

⑥

保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案を通知された後（不服意見書を踏まえた２回目
の決定案を含む。）に、製造販売業者が保険適用希望書の取り下げを行い、再度、保険適用希
望書を提出する場合には、保険適用希望書を取り下げる前の保険医療材料等専門組織の検討を
経た決定案に基づき保険適用することとする。ただし、保険適用希望書を取り下げた後に医薬
品医療機器等法に基づく承認事項の一部変更承認又は認証事項の一部変更認証された場合、あ
るいは変更計画に従った変更を行う旨を届け出た場合は、この限りでない。

(５) 保険適用時期

決定区分Ａ３（既存技術・変更あり）又はＢ２（既存機能区分・変更あり）として決定された医
療機器については、決定された月の翌月１日から保険適用するものとする。

(６) 保険適用等の決定通知

保険適用等の決定を行った場合は、次の事項を地方厚生（支）局長等、都道府県知事及び製造販
売業者に対し通知する。
(ア)決定区分及び機能区分等
(イ)保険適用開始年月日
４

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の保険適用手続
(１) 保険適用希望書の提出

決定区分Ｃ１（新機能）、Ｃ２（新機能・新技術）、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）又は
Ｒ（再製造）を希望する医療機器の製造販売業者は、医薬品医療機器等法の規定に基づく承認又は
認証を受けた後、それぞれの区分に応じ別紙５、６又は７に定める保険適用希望書を提出すること。
提出に当たっては、在宅材料、医科材料、歯科材料及び調剤材料それぞれの該当性の有無を明記す
ること。
新規収載後にチャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、保険適用希望書の提出時又
は保険適用日から起算して１年を経過する日までに、チャレンジ申請による再評価を希望する内容

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