製造販売業者は、厚生労働省の通知する様式に基づき、医療技術評価分科会への提案書を作成の上、
医療技術評価分科会での審議の求めのあった保険医療材料等専門組織の当日から起算して３月を経過
する日又は診療報酬改定の前年度の 10 月末日のうち、いずれか早い日までに提出すること。

６

機能区分の設定及び見直しに係る手続
新規機能区分設定に係る手続

(１)

①

新たな開発・発明又は構造・操作等の改良や工夫により既存の機能区分の定義（構造、使用
目的、医療上の効果等）からみて、既存の機能区分とは明らかに異なるものと認められる場合
（再製造品は除く。
）には、新規機能区分を設定する。

②

再製造品については、当該再製造品の原型医療機器が属する既存機能区分とは別に新規機能
区分を設定する。なお、機能区分を決定する再製造品の原型医療機器と同一機能区分に属する
別の原型医療機器に、再製造品がある場合にあっては、当該再製造品と同一の機能区分とする。

③

新規機能区分の設定にあたっては、保険医療材料等専門組織の検討を経て、中医協において
審議する。
既存機能区分の見直しに係る手続

(２)

①

既存機能区分の見直しが必要な場合は、基準材料価格改定にあわせて見直しを行う。なお、
機能区分の見直しが行われた際は、市場拡大再算定における基準年間販売額の見直しを行う。
既存の機能区分の見直しにあたっては、保険医療材料等専門組織の検討を経て、中医協にお
いて審議することとし、検討にあたっては、必要に応じ製造販売業者からの意見聴取を実施す
る。また、通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙 10－２に定める機能
区分見直し等案不服意見書を提出することができる。機能区分見直し等案不服意見書を提出し
た製造販売業者は、予め定められた時間の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接
の意見表明を行うことができる。

７

再算定手続
材料価格基準に規定する機能区分のうち、基準材料価格改定の際に、「特定保険医療材料の保険
償還価格算定の基準について」（令和●年●月●日保発●第●号）に規定する市場拡大又は外国平
均価格に基づく再算定により基準材料価格を改定することとされている機能区分については、次の
手順により再算定要件への該当性を検討し決定する。
(１)

材料価格改定年の前年において市場拡大に基づく再算定の要件に該当するとされる機能区分
については、当該機能区分に属する既収載品の製造販売業者から必要に応じ予め意見を聴取す
るとともに、別紙９に定める再算定候補機能区分及び技術料見直し要件該当性検討資料（以下
「要件該当性検討資料」という。）の提出を求める。また、各機能区分に属する医療機器の外

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