について、保険適用後にデータを収集する方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料を併せて
提出すること。ただし、チャレンジ申請による再評価は、チャレンジ申請を行うことが妥当である
と判断された後に製造販売業者が関与の上で、前向きに収集したデータに基づくものに限られるこ
と。なお、新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた製品であって、特定
保険医療材料であるものについてチャレンジ申請を行う場合は、Ｃ１（新機能）の例に準じること。
また、技術料に一体として包括して評価される医療機器についてチャレンジ申請を行う場合は、
Ｃ２（新機能・新技術）の例に準じ、保険医療材料等専門組織において、再評価の妥当性等に係る
審議を行うこととする。保険医療材料等専門組織における審議の内容（製造販売業者による意見表
明を含む。）及び結果を踏まえ、直近の診療報酬改定（保険医療材料等専門組織における審議の結
果が当該診療報酬改定の前年の 10 月以降に定められた場合には、その次の診療報酬改定）において
技術料の見直しを行うこととし、具体的な評価については、医療技術評価分科会において審議する
こととする。ただし、令和６年５月 31 日までに決定区分Ｃ２（新機能・新技術）で、技術料に一体
として包括して評価される医療機器については、令和７年５月 31 日までの期間に限り、既収載品で
あってもチャレンジ申請を行うことの妥当性判断に係る申請を行うことができることとする。
ただし、当該医療機器が後発医療機器等（薬事承認時における区分が後発医療機器、薬事認証品
又は届出品）である場合については、別紙 12 により後発医療機器等であるにも関わらずＣ１（新機
能）、Ｃ２（新機能・新技術）又はＢ３（期限付改良加算・暫定機能区分）を希望することに係る
理由書を提出することとする。
なお、提出方法等については、別途定める方法等によること。

(２) 審査に係る標準的な事務処理期間

①

決定区分Ｃ１（新機能）
、Ｂ３（期限付改良加算・暫定機能区分）
、Ｒ（再製造）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して４月（審査に係る標準的な事務処理期間が 80 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、 (５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

② 決定区分Ｃ２（新機能・新技術）
各月末日までに保険適用希望書が提出されたものについて、当該希望書の提出日の属する月の
翌月１日から起算して５月（審査に係る標準的な事務処理期間が 100 日以上確保されたものに限
る。）を経過した日までに該当する区分を決定する。ただし、(５)③の保険適用不服意見書の提
出を行った場合についてはこの限りでない。

(３) 上記(２)の審査に係る標準的な事務処理期間からは次に掲げるものを除く。

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