オ

通知した見直し案について、製造販売業者等に不服がないことを確認した技術及び
製造販売業者等の不服があっても保険医療材料等専門組織の検討を経て技術料の見直
しが妥当と認められた技術については、当該見直し案をもって技術料の見直しについ
て中医協総会で審議する。

（２）希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見直しの検討に必
要な基準の設定に係る手続
①

希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見直しの対

象について、以下の基準を設ける。
希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器であって、年間算定回数
（当該技術料の診療報酬改定の前年度の年間算定回数をいう。以下同じ。）が保険適用時に
想定された予想年間算定回数を超えており、当該年間算定回数を予想年間検査回数として
別表 16 に基づき算出した場合の技術料が現在の技術料を下回る場合に、見直しの対象とす
る。
なお、予想年間算定回数は、保険適用された時点における当該技術料のピーク時の推定
適用患者数を基に計算した年間算定回数とする。ただし、当該技術が、前回の診療報酬改
定以前に、希少疾病等の検査に用いるものとして配慮が必要な医療機器に係る技術料の見
直しの対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における当該技術全体
の年間販売額とする。
② 設定された予想年間算回数を上回った技術料の見直しに係る手続
予想年間算定回数が設定された技術料のうち、診療報酬改定の際に、年間算定回数が予
想年間算定回数を上回ることが確認された技術料については、当該年間算定回数を予想年
間検査回数として別表 16 に基づき算出した技術料に見直しを行う。

９

既収載品に係る費用対効果評価の手続
材料価格基準に規定する機能区分に属する特定保険医療材料のうち、「医薬品、医療機器及び再
生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いについて」（令和●年●月●日医政発●●第●号、
保発●●第●号）に規定する費用対効果評価の対象となる可能性のある品目については、次の手順
により費用対効果評価の指定基準の該当性を検討する。なお。厚生労働省は、対象品目案の検討に
当たって、必要に応じ保険医療材料等専門組織の意見を聴くことができる。

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