保険適用希望書が受理された日（内容等に係る不備の補正が終了した日）から起算して、20 日
（ただし、土曜日、日曜日、国民の祝日に関する法律（昭和 23 年法律第 178 号）第３条に規定す
る休日、１月２日、１月３日、12 月 29 日、12 月 30 日及び 12 月 31 日（以下「休日等」という。
）
を除いて計算する日数とする。
）を経過した日から保険適用とする。
②

決定区分Ａ２（特定包括）及びＢ１（既存機能区分）
各月 10 日までに保険適用希望書が受理された（内容等に係る不備の補正が終了した）ものに
ついては、原則として、翌月１日から保険適用する。

決定案の事前連絡

(３)

決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機
器が希望する機能区分等（決定区分Ａ１（包括）については当該決定区分を、Ａ２（特定包括）に
ついては特定診療報酬算定医療機器の区分を、Ｂ１（既存機能区分）については材料価格基準の機
能区分をいう。以下同じ。）に該当しないと判断した場合は、予め、製造販売業者に対し当該理由
とともに決定案を通知する。

（４）保険医療材料等専門組織の関与
①

通知した決定案に不服がある製造販売業者は、１回に限り別紙８に定める保険適用不服意見書
を提出することができる。この場合、保険医療材料等専門組織が必要と認めた場合には、保険適
用不服意見書に関し、当該製造販売業者から直接補足説明を求めることができる。

②

提出された保険適用不服意見書を踏まえ、保険医療材料等専門組織において検討を行い、決定
区分を決定する。また、決定内容については製造販売業者に対し通知する。

③

Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療機器のうち、プログラム
医療機器については、区分の妥当性について保険医療材料等専門組織において検討を行う。

④

決定区分Ａ１（包括）、Ａ２（特定包括）又はＢ１（既存機能区分）として希望のあった医療
機器において保険収載後にチャレンジ申請を希望する場合には、チャレンジ申請を行うことの妥
当性について保険医療材料等専門組織の専門的見地からの検討を経て、決定案を策定する。また、
製造販売業者のうち、希望するものは、１回に限り決定案が決まる前に予め定められた時間の範
囲内で保険医療材料等専門組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。この際、当該医
療機器の開発における臨床試験に関与した者等が製造販売業者に同行して意見を表明することが
できる。

⑤

チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する保険医療材料等専門組織の検討を経た決定案は、
その理由を付記し製造販売業者に通知する。なお、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認めら
れた際には、保険医療材料等専門組織は、当該製造販売業者に対し、収載後のデータ集積状況や

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