（１）

費用対効果評価の指定基準を満たす可能性のある品目については、当該品目の製造販売業

者から必要に応じ予め意見を聴取するとともに、別紙 13 に定める費用対効果評価指定基準該
当性検討資料の提出を求める。
（２）

当該資料に基づき、費用対効果評価の指定基準の該当性を検討し、費用対効果評価の対象

とすることが適当と認められるものについては、中医協総会での審議の前に、予め当該品目
の製造販売業者に通知する。
（３）

通知された費用対効果評価の対象品目案（以下「対象品目案」という。）に対して、不服が

ある製造販売業者は、別紙 14 に定める費用対効果評価の対象品目案不服意見書を別に指定す
る期限までに提出することができる。この場合、通知された費用対効果評価の対象品目案が
適当ではないと主張する理由について「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果
評価に関する取扱いについて」に基づいて説明する資料を根拠とともに添付する。不服がな
い場合は、当該品目案について中医協で審議する。
（４）

費用対効果評価の対象品目案不服意見書を提出した製造販売業者は、予め定められた時間

の範囲内で保険医療材料等専門組織に出席して、直接の意見表明を行うことができる。当該
意見を踏まえ、厚生労働省において検討を行い、再度対象品目案を決定する。この対象品目
案は予め製造販売業者に通知し、不服の有無について確認する。
（５）

通知された対象品目案について、当該品目の製造販売業者に不服がないことが確認された

品目及び製造販売業者の不服があっても厚生労働省の検討を経て最終的に費用対効果評価が
適切と考えられる品目については、その品目案をもって中医協総会で審議する。
（６） 中医協総会で審議し了承を得られたものについては、費用対効果評価の対象とする。

10

保険適用希望書等の取下げについて
やむを得ない理由により、提出した別紙１～14 を取り下げる場合は、別紙 15 に定める医療機器
保険適用希望書等取下げ書により取下げを行うことができる。

11

その他
（１）事前相談
保険適用希望書を提出しようとする製造販売業者からの保険適用区分等の保険適用手続に関する
疑義に対応するため、別に定める方法により事前相談を行う。
（２）医療機器の供給について
①

製造販売業者は、その販売等を行う医療機器が保険適用となった場合は、特にやむを得ない
正当な理由がある場合を除き、保険適用後遅滞なく、販売等を行い、当該医療機器の医療機関
への供給を開始するとともに、安定して供給するものとする。

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